復(fù)方地龍降壓滴丸制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本課題的研究著眼于中藥劑型現(xiàn)代化，針對(duì)來(lái)源于治療本虛表實(shí)型高血壓的臨床經(jīng)驗(yàn)方復(fù)方地龍降壓丸進(jìn)行劑型改造，旨在解決其溶散時(shí)限長(zhǎng)、服用量過(guò)大、生物利用度低、水丸制備工藝可控性差等缺陷問(wèn)題。研究借鑒前人劑型改進(jìn)的成功經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用固體分散技術(shù)，提出了水丸改滴丸的工藝方案和質(zhì)量控制方法。 本文主要根據(jù)中醫(yī)臨床應(yīng)用和新藥開(kāi)發(fā)資料的要求，從藥學(xué)方面進(jìn)行研究，包括文獻(xiàn)研究、制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、初步穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。 在制備工藝研究

2、中，以丹參和白芍中所含有的主要活性成分丹參酮ⅡA的含量、芍藥苷的含量及出膏率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交法進(jìn)行提取純化和成型工藝的優(yōu)選，并進(jìn)行了溶出度和主要藥效學(xué)指標(biāo)的基礎(chǔ)性比較分析。經(jīng)過(guò)樣品的三批中試驗(yàn)證，所得中間體半成品收率穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，為大規(guī)模生產(chǎn)提供了可行的技術(shù)參數(shù)。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，通過(guò)專屬性較強(qiáng)的薄層色譜法對(duì)處方中的地龍、鉤藤、決明子、白芍和山楂等藥味進(jìn)行了研究。采用對(duì)丹參酮ⅡA和芍藥苷進(jìn)行了含量測(cè)定研究，并規(guī)定其下限

3、作為含量控制指標(biāo)。 在初步穩(wěn)定性研究中，采用室溫留樣及加速試驗(yàn)兩種方法，考察產(chǎn)品于不同環(huán)境中的穩(wěn)定性，對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，說(shuō)明本品的制備工藝和選擇的包裝材料均能保證其質(zhì)量的穩(wěn)定。 通過(guò)整個(gè)研究結(jié)果表明，復(fù)方地龍降壓滴丸克服了原水丸的固有缺陷，劑型改進(jìn)具有合理性、先進(jìn)性和應(yīng)用價(jià)值。確定的工藝條件可行穩(wěn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性強(qiáng)，初步穩(wěn)定性良好，保證了臨床用藥的安全性和有效性。本課題的研究不僅可為更多的高血壓患者帶來(lái)福音，