心肌康滴丸的制備及質(zhì)量標(biāo)準的初步研究.pdf

1、心肌康滴丸由黃芪和丹參兩味中藥組成，是按中藥新藥技術(shù)要求設(shè)計，經(jīng)科學(xué)方法提取，滴制而成的現(xiàn)代中藥新制劑，具有治療心肌炎的功效。本研究運用新方法、新技術(shù)，在已完成黃芪提取、精制工藝的基礎(chǔ)上系統(tǒng)地研究了丹參有效成分的提取、精制工藝以及心肌康滴丸的處方組成、成型工藝，研制了具有良好速釋作用的滴丸。 本研究采用正交試驗設(shè)計的方法，運用HPLC為檢測手段，確定了丹參最佳提取工藝，并通過大孔吸附樹脂富集了丹參的水溶性有效部位群；通過對動靜態(tài)

2、吸附的考察，篩選出AB-8大孔吸附樹脂富集純化丹參水溶性有效成分(丹酚酸B，丹參素等)；通過對泄漏曲線的繪制，考察并確定了上樣量、洗脫溶媒及其用量，從而優(yōu)選出丹參的精制方法；采用固體分散技術(shù)以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000作為基質(zhì)，甲基硅油作為冷卻劑優(yōu)化了滴丸成型工藝。所制得滴丸成品率高，并符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄IK滴丸劑項下的有關(guān)規(guī)定；同時采用薄層色譜法進行定性研究，采用HPLC進行定量研究，從而初步建立了