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文檔簡介
1、益母更年康膠囊是由淫羊藿、熟地黃、制何首烏、五味子等七味藥材組成的中藥制劑,此方為武穴市一醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗處方,具有滋陰補陽、調(diào)理沖任之功效,臨床上用于婦女更年期綜合征屬腎陰陽兩虛型,癥見頭暈耳鳴,健忘,乍寒乍熱,顏面烘熱,腰膝酸痛,舌淡苔薄,脈細(xì)。本課題在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,以中藥、天然藥物新藥注冊分類6.1類的要求為基礎(chǔ),結(jié)合現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)對益母更年康膠囊的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較為全面的實驗研究,保證本品的制備工藝科學(xué)合理、質(zhì)
2、量可控穩(wěn)定。
1.制備工藝研究
提取工藝:評價指標(biāo)選取有效成分淫羊藿苷和五味子醇甲的轉(zhuǎn)移率,通過預(yù)試驗和正交試驗的試驗研究,以藥效學(xué)預(yù)試驗的試驗結(jié)果為依據(jù),最終將益母更年康膠囊的提取工藝確定為:取處方中七味藥材,用8倍量70%乙醇回流提取3次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,濃縮,干燥。
濃縮及干燥工藝:以淫羊藿苷的轉(zhuǎn)移率為評價指標(biāo),考察了稠膏濃縮程度及干燥溫度。減壓濃縮醇提液,使其成為相對密度為1.32(
3、60℃)的稠膏,減壓干燥(80℃,-0.09Mpa)成干膏作為最優(yōu)條件。
制劑成型工藝:以不同配比的淀粉和微粉硅膠作為輔料,考察其對制粒情況的影響,并結(jié)合十批小試試驗,最終確定益母更年康膠囊的成型工藝為取干膏粉(過80目篩):淀粉:微粉硅膠(35:4:6)混勻,以80%乙醇制軟材,20目篩制粒,60℃干燥,18目篩整粒,填充膠囊,鋁塑包裝,即得。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
薄層定性:對益母更年康膠囊中的淫羊藿、制何
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