益母更年康膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、益母更年康膠囊是由淫羊藿、熟地黃、制何首烏、五味子等七味藥材組成的中藥制劑，此方為武穴市一醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)處方，具有滋陰補(bǔ)陽(yáng)、調(diào)理沖任之功效，臨床上用于婦女更年期綜合征屬腎陰陽(yáng)兩虛型，癥見(jiàn)頭暈耳鳴，健忘，乍寒乍熱，顏面烘熱，腰膝酸痛，舌淡苔薄，脈細(xì)。本課題在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，以中藥、天然藥物新藥注冊(cè)分類(lèi)6.1類(lèi)的要求為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)對(duì)益母更年康膠囊的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較為全面的實(shí)驗(yàn)研究，保證本品的制備工藝科學(xué)合理、質(zhì)

2、量可控穩(wěn)定。
　　1.制備工藝研究
　　提取工藝：評(píng)價(jià)指標(biāo)選取有效成分淫羊藿苷和五味子醇甲的轉(zhuǎn)移率，通過(guò)預(yù)試驗(yàn)和正交試驗(yàn)的試驗(yàn)研究，以藥效學(xué)預(yù)試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，最終將益母更年康膠囊的提取工藝確定為:取處方中七味藥材，用8倍量70％乙醇回流提取3次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥。
　　濃縮及干燥工藝：以淫羊藿苷的轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了稠膏濃縮程度及干燥溫度。減壓濃縮醇提液，使其成為相對(duì)密度為1.32(

3、60℃)的稠膏，減壓干燥(80℃,-0.09Mpa)成干膏作為最優(yōu)條件。
　　制劑成型工藝：以不同配比的淀粉和微粉硅膠作為輔料，考察其對(duì)制粒情況的影響，并結(jié)合十批小試試驗(yàn)，最終確定益母更年康膠囊的成型工藝為取干膏粉(過(guò)80目篩)：淀粉：微粉硅膠(35:4:6)混勻，以80%乙醇制軟材，20目篩制粒，60℃干燥，18目篩整粒，填充膠囊，鋁塑包裝，即得。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　薄層定性：對(duì)益母更年康膠囊中的淫羊藿、制何