復(fù)方七芍降壓生制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方七芍降壓片是由三七、白芍等11味中藥制備而成，具有平抑肝陽(yáng)，養(yǎng)陰益氣，化瘀利水的功效，主治高血壓心臟病。本課題是對(duì)該制劑的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的研究，為其下一步制備為一種口服薄膜包衣片劑奠定基礎(chǔ)。
　　 1. 制備工藝研究
　　 ⑴提取工藝：綜合分析處方中藥物確定了提取工藝路線，即三七、西洋參為貴重藥材，故粉碎成細(xì)粉后備用。白芍、粉葛、羅布麻和甘草采用乙醇提取。實(shí)驗(yàn)中以芍藥苷提取量、葛根素提取量和浸膏得率為評(píng)價(jià)

2、指標(biāo)，采用歸一化法和綜合評(píng)分法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，通過(guò)對(duì)比和正交試驗(yàn),確定最佳醇提工藝條件為：加50％乙醇浸泡0.5小時(shí)，回流提取2次，加醇量分別為藥材的12倍，10倍，提取時(shí)間分別為2.0小時(shí)、1.5 小時(shí)。天麻、天冬、益母草、地龍和香附（酒炙）采用水提取，以天麻素提取量和浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用相同的數(shù)據(jù)處理方法和正交試驗(yàn)優(yōu)選水提最佳工藝條件為：加水浸泡0.5小時(shí)，提取2次，加水量分別為藥材的12倍，10倍，提取時(shí)間分別為2.0小時(shí)、1

3、.5小時(shí)。
　　 ⑵精制工藝：經(jīng)對(duì)比試驗(yàn)，以天麻素含量和浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定天麻等藥材提取液的精制工藝條件為：提取液濃縮至相對(duì)密度為1.0(60℃熱測(cè))，加入乙醇使含醇量達(dá)到70％，該法可有效降低浸膏得率，減少服用量，便于制劑成型。
　　 ⑶濃縮與干燥工藝：通過(guò)對(duì)比實(shí)驗(yàn)確定采用減壓濃縮相應(yīng)的藥液, 溫度為70℃，真空度為－0.08MPa.并考察在真空干燥條件下,不同干燥溫度對(duì)醇提液中芍藥苷含量與葛根素含量和水提醇沉液

4、中天麻素含量的影響，確定在60℃，真空度為－0.08MPa干燥為最佳，所得浸膏干燥易于粉碎。
　　 ⑷片劑成型工藝：以制粒工藝參數(shù)（軟材性狀情況、軟材過(guò)篩情況、顆粒收率、粒度分布、休止角）和壓片工藝參數(shù)（粘沖情況、片面光潔情況，硬度、崩解度）為評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定復(fù)方七芍降壓片成型工藝為：總粉（醇提浸膏粉、水提醇沉浸膏粉和藥粉）：乳糖：微晶纖維素=20:3:3，以3％PVP（K-30）95％乙醇溶液為粘合劑制粒，1％硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑進(jìn)