小兒咳喘貼黑膏藥的制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：小兒咳喘貼是在武漢市中醫(yī)醫(yī)院兒科臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗方基礎(chǔ)上制成的黑膏藥制劑，用于治療小兒咳喘病具有良好的效果，已在社會上得到廣泛認可。但是其傳統(tǒng)制備工藝多憑借老藥工經(jīng)驗判斷，工藝參數(shù)缺乏相應(yīng)量化指標，且質(zhì)量標準研究滯后。本課題旨在通過優(yōu)化小兒咳喘貼黑膏藥的制備工藝，制定質(zhì)量標準。以期研制成安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用便捷的小兒咳喘貼黑膏藥。
　　方法：①制備工藝研究:利用單因素考察法對小兒咳喘貼黑膏藥制備過程中所需基質(zhì)原料、熬

2、煉器材的選擇及制作工藝中煉油、下丹、加入白蠟、加入細料藥粉的溫度、去“火毒”的最適方法進行了考察。②質(zhì)量標準研究：為控制小兒咳喘貼黑膏藥的生產(chǎn)質(zhì)量，對成品中的檀香粉末進行了顯微鑒別，并采用HPLC法測定了成品中芥子堿硫氰酸鹽的含量。色譜條件為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.08mol·L-1磷酸二氫鉀溶液(10:90)為流動相；流速1.0ml·min-1;柱溫選擇25℃；檢測波長選擇326nm；進樣量為10μl。通過對家兔

3、皮膚刺激性、豚鼠皮膚過敏性的強度評價，確定小兒咳喘貼黑膏藥的皮膚安全性。
　　結(jié)果：①純麻油為制備小兒咳喘貼黑膏藥的最適植物油。純麻油與純度95％以上的紅丹在312±6℃下丹為最好?！跋日ā睖囟葹?64±9℃，“后下”溫度為180℃～200℃，“火毒”物質(zhì)確實存在，并用白蠟代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法去“火毒”，此研究有利于提高黑膏藥的質(zhì)量。②初步建立了小兒咳喘貼黑膏藥的質(zhì)量標準,其方法簡便可行、靈敏度高、重現(xiàn)性好。通過十批中試含量測定結(jié)果，最終