非淋凝膠的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：
　　陰道炎是婦科炎癥的常見疾病，是陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織由于病原微生物（霉菌、滴蟲、念珠菌等）感染而引起的炎癥，治愈較難，復(fù)發(fā)率高。針對該病，本方以臨床經(jīng)驗方為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代先進(jìn)的中藥制備工藝進(jìn)行研究，
　?、俦菊n題對處方進(jìn)行優(yōu)化，在保留有效成分的基礎(chǔ)上，減少服用量，確定新的提取工藝；
　　②對其制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其質(zhì)量準(zhǔn)確可控；
　　方法：
　　①處方前研究根據(jù)所查文獻(xiàn)確定方中各藥的活性成分，初步

2、確定處方工藝路線。以HPLC法測定龍膽中龍膽苦苷的含量，通過正交實驗設(shè)計，優(yōu)選了水提工藝和醇沉工藝。通過3批驗證實驗確定非淋凝膠的提取工藝。
　?、谥苿┨幏郊肮に囇芯扛鶕?jù)給藥途徑，確定最佳劑型。通過凝膠基質(zhì)的篩選，用量等方面考察，以性狀、粘性、載藥量、pH值等為指標(biāo)，確定了非淋凝膠的成型工藝。
　?、圪|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究參照《中華人民共和國藥典》2010年版一部的相關(guān)規(guī)定，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀，對方中各藥進(jìn)行TLC鑒別，以HPLC

3、法測定凝膠中龍膽苦苷的含量。
　　結(jié)果：
　　①處方前研究非淋凝膠的最佳提取工藝為：處方中六味藥材，加水提取3次，加水10倍量，每次1小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏，備用。
　?、谥苿┨幏郊肮に囇芯孔罴殉尚凸に嚍椋阂钥ú?41黃原膠組合為基質(zhì)，采用丙二醇、甘油對卡波