肝安靈制備工藝和質(zhì)量標準.pdf

1、葉下珠(Phyllanthus urinaria L.)為我國傳統(tǒng)中藥，民間以全草入藥，具有平肝清熱、利水解毒等作用。已有研究證明葉下珠中含有的鞣質(zhì)類成分為葉下珠中主要的抗乙肝病毒活性成分。本實驗以總鞣質(zhì)的含量為考察指標，對葉下珠藥材進行提取純化所得提取物佐以適合輔料研制成肝安靈分散片。 在提取工藝研究中，比較了水煎煮、乙醇回流、丙酮回流、乙醇滲漉四種提取方法，以丙酮濃度、丙酮用量、提取時間和提取次數(shù)四個因素按L<,9>(3<'

2、4>)正交表進行實驗，優(yōu)選了丙酮回流最佳提取工藝：12倍量50％丙酮．水回流提取4次，1h/次。 在純化工藝研究中確定用HPD100大孔吸附樹脂分離純化，吸附條件為藥液與藥材比為3：1，樹脂色譜柱的徑高比為1：7，藥材與樹脂之比為1：1，吸附完全后，以1倍柱體積水和1倍柱體積15％乙醇除雜，再以2倍柱體積70％乙醇洗脫，收集70％乙醇洗脫液，濃縮干燥后得到提取物。在制劑工藝研究中，得到肝安靈分散片的基本處方為：葉下珠提取物80g

3、，微晶纖維素60g，羧甲基淀粉鈉28g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮30.6g，微粉硅膠1.4g，以30％乙醇為潤濕劑，制成1000片(0.2g/片)。在質(zhì)量標準研究中對葉下珠提取物和肝安靈分散片進行了薄層色譜鑒別，確定以乙酸乙醋-丙酮-甲酸-水(5：5：1：1)為展開劑，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液后顯色。以磷鉬鎢酸-干酪素法為總鞣質(zhì)含量的測定方法，用高效液相色譜法對柯里拉京進行含量測定，并對含量測定進行相應(yīng)方法學(xué)研究。同時對肝安靈分散片溶出度檢查