清咽口含片制備工藝和質量標準研究.pdf

1、目的：研究清咽口含片的提取和成型工藝，制備成適應臨床應用的新制劑，建立質量標準。 方法：(1)根據處方中各藥味有效成分的理化性質，選擇適宜的提取方法，并運用正交實驗設計的方法優(yōu)選最佳提取工藝。 (2)根據提取物浸膏的性質和臨床應用要求，用單因素考察選擇適宜的輔料，用星點設計結合效應面法優(yōu)選輔料的最佳用量，并采用數學統(tǒng)計方法確定指標權重并進行綜合評價；根據確定好的制劑處方濕法制粒，壓片，得到清咽口含片。 (3)對口

2、含片中的射干、金銀花、連翹、薄荷腦進行TLC鑒別，通過方法學考察建立射干中的次野鳶尾黃素和金銀花中的綠原酸含量測定方法。 結果：(1)確定射干的提取工藝為用10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5h；金銀花與連翹合提的工藝為用10倍量水煎煮提取2次，每次1.5h，濾液濃縮后40℃時加入乙醇調節(jié)含醇量達65％，靜置12h；甘草的提取工藝為用10倍量蒸餾水回流提取2次，每次提取1.5h，提取液濃縮，加入乙醇使含醇量達85％，放置1

3、2h。 (2)將各味藥的提取液濃縮干燥，用星點設計結合效應面法篩選出輔料的用量為甘露醇30 g/100片、薄荷腦2.0g/100片、聚維酮K309g/100片，以濕法制粒壓片。 (3)建立清咽口含片的質量標準，方法學考察結果表明，精密度、穩(wěn)定性、重現性以及加樣回收率均符合要求，實驗數據穩(wěn)定可靠。 結論：處方中各味藥的提取工藝合理，數據可靠；成型工藝有效改善了口含片的矯味和穩(wěn)定性問題。制成的清咽口含片符合藥典片劑項