舒肝片的制劑工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高.pdf

1、舒肝片為國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種，該藥由砂仁、延胡索、陳皮、川楝子、沉香等十二味藥組成，具有助消化，舒氣開(kāi)胃，消積滯，止痛除煩作用。舒肝片在治療氣滯證中發(fā)揮了重大作用，但其現(xiàn)有的制劑方法較傳統(tǒng)，不符合現(xiàn)代中藥制劑大生產(chǎn)的需要，此外分析其現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有專(zhuān)屬的質(zhì)量控制指標(biāo)，需要進(jìn)一步完善，為此提出了本課題的研究。
　　本文主要對(duì)舒肝片的生產(chǎn)制備工藝進(jìn)行了優(yōu)化、并開(kāi)發(fā)了舒肝片專(zhuān)屬的質(zhì)量控制和檢測(cè)方法。選用正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)方法篩選舒肝片制劑工

2、藝中的提取、制粒及包衣參數(shù)，得到各階段的優(yōu)化參數(shù)如下：⑴沉香、木香、白芍、片姜黃、枳殼和厚樸的提取方法為：沉香第一次用無(wú)水乙醇回流提取2小時(shí)，第二次用60％乙醇提取2小時(shí)，第三次用60％乙醇提取2小時(shí)；木香、白芍、片姜黃、枳殼、厚樸等用60％乙醇回流提取三次，每次2小時(shí)；⑵流化制粒生產(chǎn)工藝的優(yōu)化參數(shù)為：浸膏相對(duì)密度為1.15～1.25g/cm3，物料溫度為20～50℃，蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速為20～35rad/min，霧化壓力為0.2～0.4MP

3、a；⑶薄膜包衣工序的最佳參數(shù)為：包衣液配制濃度為6%，包衣液的流量為120ml∕min，片床溫度為30～40℃，包衣鍋轉(zhuǎn)速為6～8rad∕min。經(jīng)規(guī)模生產(chǎn)試驗(yàn)，其成品外觀、崩解時(shí)限、片劑硬度、片重差異、微生物的限度均與各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)相符，并優(yōu)于原生產(chǎn)工藝，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，適合實(shí)際生產(chǎn)。
　　本文針對(duì)舒肝片成品制定了陳皮、木香、厚樸、白芍的薄層鑒別方法：以柚皮苷為定量測(cè)定指標(biāo)，制定了處方中枳殼含量的HPLC測(cè)定方法，確定含量限度為1