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文檔簡(jiǎn)介
1、 慢性支氣管炎(慢支)是指氣管、支氣管粘膜以及其周圍組織的慢性非特異性炎癥,臨床上主要以咳嗽、咳痰或伴喘息以及反復(fù)發(fā)作的慢性過程為特征。
止咳化痰片是由陳皮、半夏等十五味中藥組成的六類中藥新藥,運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論,結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)慢支的病因病理分析,經(jīng)多年臨床實(shí)踐總結(jié)而來。用于慢性支氣管炎,在臨床運(yùn)用中發(fā)現(xiàn)對(duì)于感染病例,止咳化痰片配合抗生素可減輕癥狀,單獨(dú)運(yùn)用于控制感染后消除咳、痰、喘癥狀,療效明顯。
本課題以傳統(tǒng)
2、中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),結(jié)合方中藥味的性質(zhì),按照《藥品注冊(cè)管理辦法》和新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求對(duì)止咳化痰片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。
制備工藝研究:采用單因素試驗(yàn)法和正交試驗(yàn)法考察了半夏、紫蘇子等藥材乙醇提取工藝中的提取次數(shù)、乙醇濃度、溶劑用量、提取時(shí)間,確定醇提工藝為:加6倍量60%乙醇提取二次,第一次2小時(shí),第二次1.5小時(shí);考察了甘草等藥材水提取工藝中的提取次數(shù)、溶劑用量、提取時(shí)間,確定水提工藝為:加水提取二次,每次1.
3、5小時(shí),第一次加9倍量,第二次加7倍量水;確定了陳皮、桂枝揮發(fā)油提取工藝為加10倍量水,提取5小時(shí)。對(duì)制劑成型工藝進(jìn)行了考察,明確了一步制粒機(jī)的溫度、藥液密度、輸液泵頻率等參數(shù)。經(jīng)過3批中試試驗(yàn),結(jié)果表明工藝穩(wěn)定、可行。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:建立了半夏、桂枝、芥子、魚腥草、黃芩、甘草、連翹 7 味藥材的薄層色譜鑒別(TLC)方法;采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定了陳皮中有效成分橙皮苷的含量,結(jié)果表明方法簡(jiǎn)便,重復(fù)性良好,可以作為
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