芪地通腎片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、糖尿病腎病（Diabetic Nephropathy，DN），又稱為糖尿病腎小球硬化癥，是糖尿病(Diabetes Mellitus，DM)主要微血管并發(fā)癥之一，臨床上主要表現(xiàn)為蛋白尿、水腫、腎功能不全、高血壓等。
　　芪地通腎片是由黃芪、地黃、水蛭、大黃、膽南星、劉寄奴、澤蘭七味中藥組成。本方根據(jù)中醫(yī)絡(luò)病理論，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對糖尿病腎病的病因病理分析，經(jīng)多年臨床實(shí)踐總結(jié)而來。主要功能為益氣養(yǎng)陰、祛瘀通絡(luò)、解毒消積。臨床治療糖尿病腎

2、病。
　　本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合方中藥味的性質(zhì)，按照《藥品注冊管理辦法》和新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求對芪地通腎片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。
　　制備工藝研究:
　　1、提取溶劑篩選:根據(jù)處方中藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)報道確定了各藥味的提取溶劑。研究結(jié)果表明處方中除大黃外全部藥味均采用水提取，大黃因用量小采用直接粉碎入藥。
　　2、工藝優(yōu)選:以提取次數(shù)、提取時間及加水量為考察因素，以黃芪甲苷和梓醇的含量為

3、考察指標(biāo)進(jìn)行了正交試驗(yàn)考察，對結(jié)果進(jìn)行方差分析。本著節(jié)約成本、利于環(huán)保的原則，優(yōu)選了提取工藝，并進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。確定提取工藝為:加水提取三次，第一次提取2小時，第二、三次各提1.5小時，第一次11倍量水，第二、三次加9倍量水。
　　3、成型工藝:考察了噴霧干燥條件，并對片劑的成型工藝進(jìn)行了考察，明確了噴霧干燥條件、粘合劑乙醇濃度，并對壓片顆粒進(jìn)行了含水量考察，篩選了潤滑劑的用量。經(jīng)過3批中試試驗(yàn)，結(jié)果表明工藝穩(wěn)定可行。
　　質(zhì)