枸芪顆粒制劑工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的:研究枸芪顆粒處方組成的文獻研究、制備工藝及質(zhì)量標準,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和中藥天然藥物研究的技術(shù)指導原則,運用現(xiàn)代制藥技術(shù),根據(jù)處方中各中藥有效成分的理化性質(zhì)不同,采用最佳提取方法,將其開發(fā)成安全、有效、穩(wěn)定、可控,便于攜帶的現(xiàn)代中藥制劑。方法:1.查閱文獻并綜述了枸芪顆粒組方藥物的化學成分、提取工藝及藥理作用等。2.制備工藝研究:針對藥材不同成分,分別選用適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的醇提和水提工藝,采用正交設(shè)計,篩選最佳工藝。

2、3.在質(zhì)量標準方面,建立了枸杞子、女貞子、黃芪、紅參、阿膠、山楂等藥材的薄層色譜鑒別方法,采用HPLC法測定黃芪甲苷的含量,建立了枸芪顆粒的質(zhì)量控制標準。4.對枸芪顆粒進行了初步穩(wěn)定性考察,考察在鋁塑復合膜包裝材料下藥品的質(zhì)量情況。結(jié)果:1.以黃芪甲苷、干浸膏得率為評價指標,通過正交設(shè)計,優(yōu)選出女貞子、黃芪、紅參的最佳提取條件為藥材加6倍量60％乙醇提取2次,第1次3小時,第2次2小時;以甜菜堿、干浸膏得率為評價指標,優(yōu)選出最佳提取條件

3、為藥材加6倍量水提取2次,每次2小時。提取所得藥液濃縮至相對密度1.08～1.10(60℃),噴霧干燥,制粒。經(jīng)過中試試制三批樣品考察,證實了該制劑工藝安全、可靠、重復性好。2.建立了枸杞子、女貞子、黃芪、紅參、阿膠、山楂等薄層色譜鑒別方法,結(jié)果顯示,供試品色譜與藥材及標準品對照色譜相對應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點,且陰性對照溶液色譜在相應(yīng)位置無對應(yīng)斑點;實驗證實此方法簡便、靈敏、專屬性強、重新性好,可用于本制劑中中藥材的鑒別。3.采用H