通滯蘇潤(rùn)江片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、通滯蘇潤(rùn)江片是由秋水仙、訶子肉、巴旦仁、司卡摩尼亞脂、西紅花、番瀉葉、盒果藤7味中藥材精制加工而成的維藥，處方中司卡摩尼亞脂與秋水仙能活絡(luò)血脈，消除脹腫疼痛，開通阻滯；西紅花能促使血管擴(kuò)張，養(yǎng)心清心，提高收縮壓，改善心率，活血化瘀，從而提高成熟及清除作用，對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有良好功效，其中主要含油成分巴旦仁在處方中比例約為23.1％，其所含脂肪酸含量高達(dá)45％，從而嚴(yán)重影響片劑成形和硬度，導(dǎo)致后續(xù)包衣無(wú)法正常進(jìn)行。本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了系統(tǒng)試驗(yàn)研究。
　　 一、制備工藝研究
　　 醇提工藝：以沒食子酸含量和干膏得率為考察指標(biāo)，考察乙醇用量、乙醇濃度、提取時(shí)間及次數(shù)四個(gè)因素，通過L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)化醇提工藝條件。結(jié)果表明醇提最優(yōu)條件為：藥材加10倍量80％乙醇，提取3次，每次2小時(shí)。
　　 吸油劑的篩選：固定處方中其他組分及吸收劑用量，選用不同的吸收劑，以硬度和崩解時(shí)間為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)并附加考慮片劑外觀因素，結(jié)果表明

3、微粉硅膠為吸油劑時(shí)壓片后得到的片劑硬度較大且崩解性較理想，片劑外觀也較為光潔完整均勻。
　　 稀釋劑的篩選：固定處方中其他組分及稀釋劑用量，選用不同的稀釋劑，結(jié)果表明選用微晶纖維素+糖粉做稀釋劑時(shí)硬度最大，崩解性較好，且外觀光滑均勻。
　　 崩解劑的篩選：固定處方中其他組分及崩解劑用量，以崩解時(shí)間為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)并附加考慮片劑外觀因素，結(jié)果表明選用羧甲淀粉鈉(CMS-Na)為崩解劑時(shí)崩解最為迅速，且崩解的顆粒較為細(xì)小利于藥

4、物吸收。
　　 制備工藝的優(yōu)化：在一步制粒法基礎(chǔ)上通過L9(34)正交試驗(yàn)，以所制片劑硬度為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果表明：含油性成分中直接加入5％左右的微粉硅膠作吸油處理，然后與其它藥物細(xì)粉混合和加入醇提清液濕法制粒后過24目篩，干燥顆粒含水量至5.5％，此時(shí)制備工藝最為合理。
　　 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
　　 采用TLC法對(duì)通滯蘇潤(rùn)江片番瀉葉、訶子肉中主要成分沒食子酸、西紅花進(jìn)行定性鑒別；采用HPLC法測(cè)定制劑中訶子肉

5、中主要成分沒食子酸含量，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.1％磷酸溶液(3:97)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為218nm，流速為0.9ml/min，柱溫為25℃，進(jìn)樣量為5μl。結(jié)果表明TLC法定性鑒別上述三種藥材時(shí)斑點(diǎn)分離清晰，陰性無(wú)干擾；沒食子酸的進(jìn)樣量在20.4～204ng的范圍內(nèi)與峰面積之間的線性關(guān)系良好(r=.999998)，平均回收率為99.89％，精密度考察結(jié)果RSD為0.10％，穩(wěn)定性試驗(yàn)RSD=0.76％，重現(xiàn)性試驗(yàn)R