萬通炎康分散片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:萬通炎康分散片的制備工藝研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
  方法:以腫節(jié)風(fēng)、苦玄參為原藥材,根據(jù)《中國藥典》(2005年版)中中藥原藥材的質(zhì)量要求進(jìn)行腫節(jié)風(fēng)、苦玄參的質(zhì)量評價;以正交設(shè)計研究它們的提取工藝;以淀粉、CaSO4、乳糖、微晶纖維素(Microcrystalline Cellulose,MCC)和交聯(lián)聚維酮(Cross-liked polyvinyl pyrrolidone,PVPP)以及硬脂酸鎂為輔料,采用正交設(shè)計優(yōu)選萬通

2、炎康分散片的制備工藝,并對中間體的粉體學(xué)進(jìn)行考察;對萬通炎康分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,運用薄層色譜法對萬通炎康分散片進(jìn)行鑒別,以高效液相色譜法測定萬通炎康分散片中異嗪皮啶的含量和體外溶出度,用片劑四用儀考察萬通炎康分散片的片重差異并測定其分散均勻度,硬度;以影響因素試驗考察萬通炎康分散片的初步穩(wěn)定性。
  結(jié)果:對于腫節(jié)風(fēng)和苦玄參原藥材的質(zhì)量從鑒別、檢查方面考察,腫節(jié)風(fēng)和苦玄參原藥材的特性、水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物均符合

3、《中國藥典》(2005年版)要求;腫節(jié)風(fēng)和苦玄參的提取工藝確定:10倍水加熱回流提取3次,第1次2h,第2次及第3次1h;優(yōu)選的萬通炎康分散片制備工藝:處方量5%的微晶纖維素、1%的交聯(lián)聚乙烯毗咯烷酮、5%的cCMC-Na及1%的羥丙基纖維素,其中間體顆粒的休止角、松密度、振實密度、壓縮度均符合粉體學(xué)要求;制備所得萬通炎康分散片的鑒別實驗結(jié)果呈陽性,異嗪皮啶的含量和體外溶出度符合《中國藥典》(2005年版)要求,片重差異、分散均勻度和硬

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