固本化痰通脈顆粒制備工藝及質量標準的研究.pdf

1、固本化痰通脈顆粒是以何首烏、化橘紅、決明子、白術等組成。經多年的臨床實踐證明是治療高脂血癥和動脈粥樣硬化的有效驗方。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經驗為一體的良好組合。本課題對該制劑的制備工藝、質量標準進行了系統(tǒng)的試驗研究，并進行了初步穩(wěn)定性研究。 一．制備工藝研究 在提取工藝條件方面，以二苯乙烯苷含量及浸膏得率為評價指標，考察了加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數(shù)對提取效果的影響，采用正交試驗法優(yōu)選提取工藝條件。結果

2、提取工藝條件為：方中九味中藥第一次補足1.5倍吸水量后，加10倍量水浸泡0.5小時，其余每次加10倍量水，提取3次，每次提取2小時。黨參枸杞第一次補足2倍吸水量后，加8倍量水浸泡1小時，其余每次加8倍量水，提取3次，每次提取1小時。 在純化工藝條件方面，采用醇沉除雜工藝，以二苯乙烯苷含量及醇浸膏得率為評價指標，考察了醇沉濃度、藥液濃縮比例和靜置時間對醇沉工藝的影響，采用正交試驗法優(yōu)選醇沉工藝條件。結果醇沉工藝條件為：醇沉濃度為7

3、0％，濃縮比例為1.5：1，靜置時間為12h。 在此基礎上，用對比試驗考察輔料的不同用量對浸膏粉吸濕性和流動性的影響，結果：干膏粉：糖粉：糊精=2：2：1時，吸濕百分率最低，且流動性也可以滿足工藝要求。 二．質量標準研究 采用薄層色譜法對制劑中白術、甘草、何首烏、山楂四味中藥進行了鑒別。采用HPLC對二苯乙烯苷進行了含量測定，并進行了方法學考察，平均回收率為99.82％，RSD=1.29％，證明所用方法準確、可靠