益元固本口服液的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、益元固本口服液，原方出自明代張仲景《景岳全書·新方八陣》卷五十一方之五福飲，由人參、當(dāng)歸、熟地黃、炒白術(shù)、炙甘草等五味藥物組成，主治五臟氣血虧損。本研究應(yīng)用現(xiàn)代化技術(shù)，從劑型制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進行了綜合研究，將傳統(tǒng)的中藥湯劑制備成益元固本口服液。
　　本文根據(jù)原方的功能主治和主要藥味所含成分的性質(zhì)，采用單因素實驗、中心組合設(shè)計，以多指標(biāo)綜合評分篩選出最佳的提取工藝條件為加入11倍水，浸泡45min，提取2次，每次60min。

2、在以吸附澄清劑澄清益元固本口服液的工藝中，比較了三種吸附澄清劑，即殼聚糖、101果汁澄清劑、ZTC1+1 II型天然澄清劑對口服液的除雜效果，并以正交試驗設(shè)計確定了吸附澄清劑的最佳工藝，得到最佳澄清工藝為合并2次提取的水提液，濃縮至藥材:水提液=1:8，加入藥液體積15％的殼聚糖黏膠液（4mg·mL-1）,藥液溫度為20℃，攪拌10min,離心機（5000r·min-1）離心20min，抽濾，上清液濃縮至相對密度為1.05～1.10（2

3、0℃），加入0.2%矯味劑環(huán)拉酸鈉、0.2%防腐劑對羥基苯甲酸甲酯，灌裝滅菌，即得。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究中，選定薄層色譜法鑒別益元固本口服液原處方中含有的熟地黃、當(dāng)歸兩種藥材，薄層色譜圖所示斑點分離效果好，陰性對照無干擾，表明所選方法專屬性強；選用高效液相色譜法對口服液中阿魏酸、人參皂苷Re進行含量測定，方法學(xué)的研究結(jié)果符合要求，選用此法測定多批樣品，根據(jù)檢測結(jié)果規(guī)定阿魏酸和人參皂苷Re的含量限度，暫定每1mL益元固本口服液中含阿魏酸不得少