我國藥品技術轉讓政策解讀及信息應用

1、,我國藥品技術轉讓政策解讀及轉讓產(chǎn)品推薦,主講人：韓 敏李天泉www.yaozh.com,1,2,最新政策法規(guī)的解讀藥品技術轉讓的方法方式如何查找篩選技術轉讓信息項目推薦問題互動,內容提要,2,3,最近頒布的政策法規(guī)政策法規(guī)的中的轉讓原則技術轉讓時機,最新政策法規(guī)的解讀,3,2009年8月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布了《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注[2009]518號) 。,最新頒布的政策法

2、規(guī),2013年2月國家局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注[2013]38號）。,2013年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓工作有關要求的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]101號文）。,4,現(xiàn)有政策目的：鼓勵創(chuàng)新、促進集約、開發(fā)性轉讓、保證質量、節(jié)約成本、激活市

3、場，促進我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之間的結構調整，鼓勵企業(yè)藥品技術能有序流動，并推動新修訂的藥品GMP的順利實施，以便更好地促進企業(yè)資源優(yōu)化配置、強化企業(yè)、促進產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要舉措。,所以如果熟練掌握政策法規(guī)，更容易抓住藥品技術轉讓的時機及選擇轉讓方式，以供藥品生產(chǎn)、研發(fā)單位選擇最佳時機和方式進行藥品技術轉讓。,最新頒布的政策法規(guī)的目的,5,政策法規(guī)的中的轉讓原則,指 《新藥證書》 持有者按照已經(jīng) 批準的生產(chǎn)工藝和質量標準 ，將

4、生產(chǎn)技術轉讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè) ，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準文號的注冊過程,指一家持有藥品批準文號的藥品 生產(chǎn)企業(yè) ，在新藥監(jiān)測期( 保 護期 、過渡期) 期滿后 ，按照使用的生產(chǎn)工藝和質量標準 ，將 生產(chǎn)技術轉讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè) ，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新的藥品批準文號 ，并注銷原藥品批準文號的注冊過程 。,藥品技術轉讓是指制造某種藥品的系統(tǒng)知識 從技術擁有方(讓與方)向技術購買方(受讓方)的轉移。（國產(chǎn)藥品技術轉讓）,無《新

5、藥證書》，2013年2月份之前通過控股，之后可按劑型,,6,7,轉讓原則：新藥：新藥技術轉讓（國家一直鼓勵）非新藥藥品批文：2013年前：藥品批文不能買賣，只能集團內部轉讓、企業(yè)并購國家藥監(jiān)局進行技術審評2013年后：鼓勵可以以劑型為單位轉讓：片劑、膠囊…省藥監(jiān)局局技術審評,政策法規(guī)的中的轉讓原則,7,時機 一： 轉讓方申請臨床前時機 二 ：轉讓方取得臨床批件 、啟動臨床試驗前時機 三： 新藥技術轉讓時機 四

6、： 藥品生產(chǎn)技術轉讓,技術轉讓時機,8,申報條件申請截止日期工作流程注意事項,藥品技術轉讓的方法方式,9,(一)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的 (二)兼并重組中一方持有另一方50％以上股權 或股份或集團內 (三) 放棄GMP改造（以劑型為單位） 屬于以上三種情形，可按38號文規(guī)定程 序申請品種技術轉讓。,申報條件,10,注射劑等無菌藥品的技術轉讓補充申請應在2014年12月31日前提出，其他類別藥

7、品的技術轉讓補充申請應在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。（非新藥藥品批文轉讓）,申請截止日期,11,工作流程,藥品技術轉讓申請,第一階段,第二階段,12,編寫《藥品補充申請表》提交申報資料項目以及相應電子版,受理階段,申請人（轉入方）,省局,,簽收,,省局,,,《受理通知書》,《不予受理通知書》,,形式審查,編寫《藥品技術轉讓申請形式審查表》,審查通過,審查不通過,13,技術審批階段,申請人完成技術研究工作,省局,簽

8、收,《綜合審批意見》,上報國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局下發(fā)批件,組織技術審批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽樣檢查,,,,,,持《受理通知書》提交申報資料劑相應電子版,形式審查,技術審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果,14,,藥品批文轉讓（根據(jù)類別流程有所不同）主導方：受讓方協(xié)助方：轉讓方,藥品批文轉讓流程,,轉讓方,當?shù)厮幈O(jiān)局,同意轉出,,受讓方,,轉讓申請資料,,當?shù)厮幈O(jiān)局,,技術審評,國家局批準,,注銷原批準文號，下發(fā)新文號,江蘇省藥品技術

9、轉讓工作程序.doc,15,臨床批文技術轉讓流程,臨床批文轉讓1.轉讓方、受讓方簽訂即可轉讓，無需備案或批準2.在進行申報臨床、申報生產(chǎn)時以受讓方的名義進行。現(xiàn)在：進行臨床試驗的單位，必須是生產(chǎn)企業(yè) （掛靠）以前:臨床試驗可以由藥品研發(fā)單位進行,16,保健品批文轉讓流程,轉讓方應當與受讓方簽訂合同將技術資料轉讓給受讓方，指導受讓方生產(chǎn)出三批樣品 省局受理國家局審批,保健食品批文：可以轉讓

10、 條件：受讓方要通過相應劑型GMP流程：,,,,轉讓價格：30-80萬,17,屬于下列情形的，不得進行藥品技術轉讓：1.轉出方或轉入方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；2.未獲得新藥證書所有持有者同意轉出的；3.轉出方和轉入方不能提供有效批準證明文件的；4.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種。,注意事項,18,1.如果當?shù)厮幈O(jiān)局不允許本地藥品批件轉外?。?.如果企業(yè)只想轉讓部分