手動輪椅車安全風險分析報告 new

1、安全風險管理安全風險管理安全風險管理安全風險管理分析報告分析報告分析報告分析報告公公司名稱司名稱佛山市路創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司公公司地址司地址廣東省佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)唐邊村產(chǎn)產(chǎn)品品手動輪椅車型型號號依據(jù)標依據(jù)標準準YYT0316－2008《醫(yī)療器械－風險管理對醫(yī)療器械的應用》GBT13800–2009《手動輪椅車》目目的的對手動輪椅車進行風險管理，使以手動輪椅車代步的行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者的安全風險控制在可接受的范圍；識別對人員

2、的損害，評定風險水平；按照風險可接受準則，將風險降低到可接受水平；規(guī)定風險控制措施并對風險降低的措施進行驗證。風險評價人員風險評價人員技術負責人()生產(chǎn)負責人()質(zhì)量負責人()產(chǎn)品描述本風險管理的對象是以手動輪椅車代步時對人員的傷害設備由以下部分組成由車架、交叉管、座背墊、扶手、扶手墊、護板彎腿、腳踏板、前輪、前叉、后輪、手輪、手剎車等組成。產(chǎn)品預期用途以及與安全有關的特征的判定產(chǎn)品預期用途：提供給行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者的代

3、步工具；按照GBT13800–2009《手動輪椅車》，對手動輪椅車進行了制動性能和安全性能測試，均可達到要求?？s略詞說明縮略詞說明縮略詞說明縮略詞說明代號說明RE風險評價S嚴重度1—輕度：沒有明顯的傷害，無需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的輕傷3—中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時性損失4—高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失O發(fā)生頻率1—極小2—非常小3—很小4—偶然5—有時6—經(jīng)常D可發(fā)現(xiàn)1

4、—當風險發(fā)生時一定可發(fā)現(xiàn)4—當風險發(fā)生時難以被發(fā)現(xiàn)2—當風險發(fā)生時非常容易被發(fā)現(xiàn)5—當風險發(fā)生時非常難以發(fā)現(xiàn)3—當風險發(fā)生時容易被發(fā)現(xiàn)6—當風險發(fā)生時不可能被發(fā)現(xiàn)）RL風險等級=嚴重度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)當結果為：1～6：可忽略的風險，不需進一步行動；7～18：輕微風險，建議采取預防措施；19～36：中等風險，要求采取預防措施；＞36：不可接受的風險。RRM減低風險措施NH新危害發(fā)生AL風險是否可接受用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題

5、用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號項目分析19是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時應重新檢驗調(diào)試。20延遲長期使用效應適當?shù)木S護與保養(yǎng)。21承受何種機械力座墊承受115kg靜載荷，背墊承受115kg靜載荷后，不得產(chǎn)生永久性變形。22決定器械的壽命輪胎、機械磨損。23是否一次性使用重復使用24安全退出處置無25安裝或使用是否要求專門的培訓由公司受