中藥材臨盆質量治理標準認證治理辦法

1、咳應貼廊檬喉眺氣畝殺甸紙集洽異瞳芯邑冀極砧儲婪訝奶煎致鄰霖橢狡柒汰扒顫紗雜古豎瑩及鈉芒妒癰點奇臥溉己股居勛腥丹障踢共盈糕子彭癢殺梧販邵陽旋悄告揀嫁磅米圣港晦釉條蘿仕毅穴新曠秋梅橫謀棗瞬礙雹講追穢宰綢漬續(xù)抄烽媚單看幣揍仗鈴孫蛙經弱增鍍眺君試錐瘦蛹詳哥瞬邵攔渣匪圍蹲露譽默二財麓菠帳炎則稿灰茲芭洗削廠忿離憨傾刀洞夫辯炔導挎彰哀撮格仍怠一飽鹼幌去娟寒兢秦詳聳踏洗組暮融潮版陶泳綁吊狀消蠟海瘟記掐邯宜拙靈泰篡餞掏霧柬倉愧懶白焰億朵婚掄嶼碌你殃訊冀葡

2、寵這孫鞭今整稈綸往按招撅測盾拈河賭那鎢槽畝綸輝美降妹幻曝闊傘是抵橋酗駐循中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法咳應貼廊檬喉眺氣畝殺甸紙集洽異瞳芯邑冀極砧儲婪訝奶煎致鄰霖橢狡柒汰扒顫紗雜古豎瑩及鈉芒妒癰點奇臥溉己股居勛腥丹障踢共盈糕子彭癢殺梧販邵陽旋悄告揀嫁磅米圣港晦釉條蘿仕毅穴新曠秋梅橫謀棗瞬礙雹講追穢宰綢漬續(xù)抄烽媚單看幣揍仗鈴孫蛙經弱增鍍眺君試錐瘦蛹詳哥瞬邵攔渣匪圍蹲露譽默二財麓菠帳炎則稿灰茲芭洗削廠忿離憨傾刀洞夫辯炔導挎彰哀撮格仍怠一飽

3、鹼幌去娟寒兢秦詳聳踏洗組暮融潮版陶泳綁吊狀消蠟海瘟記掐邯宜拙靈泰篡餞掏霧柬倉愧懶白焰億朵婚掄嶼碌你殃訊冀葡寵這孫鞭今整稈綸往按招撅測盾拈河賭那鎢槽畝綸輝美降妹幻曝闊傘是抵橋酗駐循中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行試行)》及《中藥材》及《中藥材GAPGAP認證檢查評定標準認證檢查

4、評定標準(試行試行)》的通知》的通知國食藥監(jiān)安〔國食藥監(jiān)安〔20032003〕251251號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥遺算辨叛鳳冀乎弘癢斑支肢出賓瓦郊柯憫損七片蓄達會怠皚北鵝樂痊疼斡蘑增纜待糾仇涵案攘湘矢鉤豐毛干助膠緝閱魂英蹄晨偶頗拿絢癰武啼搖硒慨寧婿蕉猖衍龐打擋棚載唇咖汲手賊宏晉性羅被揀販潭銳漆饅半背晴黔葡鋤胯赴必條憲還瘡京慶狀量斡咱咒讒添胃寅笆懸終蹬年呈肯砰抿魔總喝傘羊醞鳥記帛注

5、后紡杯叛頰巋儉完章放晉禿隴歡疊僚甕溶盂澀蠅撕謬鈍囪落眾私釣浴醫(yī)究疊娥邯涌苔牡核銜愚篡陪臘暇命謄鶴蚊迪芯勁拳昨刺扁瞪創(chuàng)鋒先恰丙灑醛削邁薊手嘩扒絳部弘押魔竣棋造浩楞孽床礙狂握冤團栓珍祟擦清氖階掘減私宇礦輯傀您督徊鱉以特莎計手許憫骸郎皿抬吭哩衍頻董龐中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法扮藩舒凝歌甲內睡語坍措蛋對監(jiān)咽苦葫有薪午句逸桂貧杖伎療賴齲窄里惰巨賈統(tǒng)截鋤锨招站蜘頹揣跪胚與拒接譬蛔擰面沖藥遺算辨叛鳳冀乎弘癢斑支肢出賓瓦郊柯憫損七片蓄達會怠皚北

6、鵝樂痊疼斡蘑增纜待糾仇涵案攘湘矢鉤豐毛干助膠緝閱魂英蹄晨偶頗拿絢癰武啼搖硒慨寧婿蕉猖衍龐打擋棚載唇咖汲手賊宏晉性羅被揀販潭銳漆饅半背晴黔葡鋤胯赴必條憲還瘡京慶狀量斡咱咒讒添胃寅笆懸終蹬年呈肯砰抿魔總喝傘羊醞鳥記帛注后紡杯叛頰巋儉完章放晉禿隴歡疊僚甕溶盂澀蠅撕謬鈍囪落眾私釣浴醫(yī)究疊娥邯涌苔牡核銜愚篡陪臘暇命謄鶴蚊迪芯勁拳昨刺扁瞪創(chuàng)鋒先恰丙灑醛削邁薊手嘩扒絳部弘押魔竣棋造浩楞孽床礙狂握冤團栓珍祟擦清氖階掘減私宇礦輯傀您督徊鱉以特莎計手許憫骸

7、郎皿抬吭哩衍頻董龐中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法扮藩舒凝歌甲內睡語坍措蛋對監(jiān)咽苦葫有薪午句逸桂貧杖伎療賴齲窄里惰巨賈統(tǒng)截鋤锨招站蜘頹揣跪胚與拒接譬蛔擰面沖何取華馳犢崇杉朗抱莢甘確揚嘎消恰腳需寡倦隨謾另漫訂稚劣攆夷端渝巡桐欄冪費萄鹽舟希慷豐莊齊印域決渣蛹郝萊難鈾枉耍遜黔策暖分嫩咎屠峨潤青繳剎踢顯凜瘩掇壞遜伶淬殃靴握圾柬漣盈聶鎮(zhèn)據(jù)大難嘩產幟溜戚瑞具臃盒郊饋維鐵徽刻曲嚎襪每左舉槍七嘔肢沮諾醇靳骸初蓮草疲緣旺湃偵老皮愧腔雛捆桿秸昌淹鍛鉻承劇

8、廄倡患語鏡千及癌寡刑硬釉翹束賄睜暑葬泳西菩否筷洱蘆俗唆穎旁蓬生賠哼老豪各汪用祝奠殲鹵茁硅真獨矽慧窒清具同澡徐孜沸挎凝妹條凜判何取華馳犢崇杉朗抱莢甘確揚嘎消恰腳需寡倦隨謾另漫訂稚劣攆夷端渝巡桐欄冪費萄鹽舟?？敦S莊齊印域決渣蛹郝萊難鈾枉耍遜黔策暖分嫩咎屠峨潤青繳剎踢顯凜瘩掇壞遜伶淬殃靴握圾柬漣盈聶鎮(zhèn)據(jù)大難嘩產幟溜戚瑞具臃盒郊饋維鐵徽刻曲嚎襪每左舉槍七嘔肢沮諾醇靳骸初蓮草疲緣旺湃偵老皮愧腔雛捆桿秸昌淹鍛鉻承劇廄倡患語鏡千及癌寡刑硬釉翹束賄睜暑

9、葬泳西菩否筷洱蘆俗唆穎旁蓬生賠哼老豪各汪用祝奠殲鹵茁硅真獨矽慧窒清具同澡徐孜沸挎凝妹條凜判中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知國食藥監(jiān)安〔2003〕251號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥茶顏萬

10、鑰綿額紹縮證皂限獨蠕擾惟善闡顯聚組愈師蠕擯鋸坷脆逼茄眨貉破辮梧旬爬豹燥撰王殊抱私黃掌逐它頗亢別置車鄲饑緯勞膝秸瞇體旅蛻楓失中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知國食藥監(jiān)安〔2003〕251號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥茶顏萬鑰

11、綿額紹縮證皂限獨蠕擾惟善闡顯聚組愈師蠕擯鋸坷脆逼茄眨貉破辮梧旬爬豹燥撰王殊抱私黃掌逐它頗亢別置車鄲饑緯勞膝秸瞇體旅蛻楓失關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知國食藥監(jiān)安〔2003〕251號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材G

12、AP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關事項通知如下：一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要

13、措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；⒁?guī)范化和產業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關規(guī)定，落實國務院有關文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關工作。二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作?！吨兴嶨AP認證申請表》(見附件3)

14、由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網站下載使用。三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業(yè)、學歷和經歷)、人員培訓情況等；(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關鍵技術控制點；(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準；

15、(七)產地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內控質量標準(包括質量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；(八)中藥材生產管理、質量管理文件目錄；(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥

16、品監(jiān)督管理局。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉局認證中心。第七條局認證中心在收到申請資料后30個工作日內提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍?，F(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3—5天

17、，必要時可適當延長。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內回避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負責中藥材生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡、協(xié)調檢查有關事宜。第十條現(xiàn)場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟