醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)服務(wù)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)服務(wù)指南一、適用范圍廣安市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)的申請(qǐng)受理。二、法定依據(jù)(一)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）第三十一條醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)；(二)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局8號(hào)令）；(三)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)

2、的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）。三、申請(qǐng)條件持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受申請(qǐng)人委托，并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項(xiàng)的要求。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，已受理的中止許可，直至案件處理完畢。持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其許可證有效期屆滿需

3、要延續(xù)的，在有效期屆滿6個(gè)月前，提出延續(xù)申請(qǐng)，且其經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)能持續(xù)符合規(guī)定條件。5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，人員名單、健康體檢情況匯總表；原件各1份6企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、培訓(xùn)證復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書以及該專業(yè)培訓(xùn)證明復(fù)印件復(fù)印件各1份7質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)