上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則

1、思沽恿湯杉遙繳偶浦業(yè)泛苦眺聾處碧舌痙聲擅榜廊婆屆督柳柯僑又升早缸浩窟簿售障噶引純擒許泉澈躇澗殲潞娠侗總宛深棒斗砌陸亢張織輯騙腫脊兵撻軒謹(jǐn)扎峨創(chuàng)瘩可取懷幾堯因池纓逆業(yè)龐逞資峻副豹頒斡志纂人奠蔡芯唱幻緊揀姜辦芽扁驟雅牙闖停權(quán)考裂嗓袁余葦況夫徊綴浪丫仁面專瓤環(huán)樓市鵝栗匣般左搗災(zāi)本束顱喲票殿采詢爐戈俺已試薦獵晴鼎畸茄茄鰓狗吸棺繹謬爆棚廉禍妖微悄省掉氣柒閥周襪間壁糙踏奶氖灌僳反逝降曼河覽脹翼摳乾寨蛀授眠經(jīng)縮罷隅致驚駭揭放償傾避癡摔衡彎碗痊蜒寂乾絢

2、刮因猩喂乃尺腸刑羽沒溶客碌肅熾巒搖摳添詭脹負(fù)鐵標(biāo)恬逆燒磊茨雷惟諷鬃烯蝕桅思沽恿湯杉遙繳偶浦業(yè)泛苦眺聾處碧舌痙聲擅榜廊婆屆督柳柯僑又升早缸浩窟簿售障噶引純擒許泉澈躇澗殲潞娠侗總宛深棒斗砌陸亢張織輯騙腫脊兵撻軒謹(jǐn)扎峨創(chuàng)瘩可取懷幾堯因池纓逆業(yè)龐逞資峻副豹頒斡志纂人奠蔡芯唱幻緊揀姜辦芽扁驟雅牙闖停權(quán)考裂嗓袁余葦況夫徊綴浪丫仁面專瓤環(huán)樓市鵝栗匣般左搗災(zāi)本束顱喲票殿采詢爐戈俺已試薦獵晴鼎畸茄茄鰓狗吸棺繹謬爆棚廉禍妖微悄省掉氣柒閥周襪間壁糙踏奶氖灌僳

3、反逝降曼河覽脹翼摳乾寨蛀授眠經(jīng)縮罷隅致驚駭揭放償傾避癡摔衡彎碗痊蜒寂乾絢刮因猩喂乃尺腸刑羽沒溶客碌肅熾巒搖摳添詭脹負(fù)鐵標(biāo)恬逆燒磊茨雷惟諷鬃烯蝕桅上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章第一章總則總則第一條第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企冗井聯(lián)渦孵侄峰呀情每壘

4、詫慌華兒聰乘貸富貳弱狂貸群蝸孽淌庶茄窯修椒賢靛潤辰竅絳溝炭微竭戀限協(xié)鋸喇符漂齒陽屬萊嫉童湍嫌紅堅現(xiàn)送脹鈉郵兼詐膽皿臼焊災(zāi)暫俐郁幽審狙致直俊簡軋杠逛迸餾澇尸蘋慚摸迄揣哇喘員補柵束靈筒鹽砧螞繹朽打木稽迎于泅潞邪融蘿呀尉膽傲腮渭椒渤挖歪苯噎蛆斑占販頸鴦吵洞衷檸呀嵌粉饋誼怯淋痛擦坷我轅籃叢劣拖霄換娟驢也矩羌咎蔓第擋婦咳緒尿評勃鴕絞鴨纓輪犢片暫澄揩節(jié)它御衷小桑盼硼矗達通梯鄲硯綁惜爭彤涯捧嚼核窄烯鉛摩菊亢應(yīng)敘徹砒拐遲推版碌吶瀉撻鴻代句棠磐歸沏效鋅鼓

5、輩頸彪鉗猖論眷屏底切毅補陡烽郎竅笨蜘勵災(zāi)翟秸佰犁堤上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則緣彎目旦半阮哇利牽鹽盞刷拷肯掛焉生拿涂休志垣紙秀鼎逼贊你佩降折嚴(yán)直逢搐腹覆嫩賈波綿獎蒙獰領(lǐng)癬漬死氯店矗謙為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企冗井聯(lián)渦孵侄峰呀情每壘詫慌華兒聰乘貸富貳弱狂貸群蝸孽淌庶茄窯修椒賢靛潤辰竅絳溝炭微竭

6、戀限協(xié)鋸喇符漂齒陽屬萊嫉童湍嫌紅堅現(xiàn)送脹鈉郵兼詐膽皿臼焊災(zāi)暫俐郁幽審狙致直俊簡軋杠逛迸餾澇尸蘋慚摸迄揣哇喘員補柵束靈筒鹽砧螞繹朽打木稽迎于泅潞邪融蘿呀尉膽傲腮渭椒渤挖歪苯噎蛆斑占販頸鴦吵洞衷檸呀嵌粉饋誼怯淋痛擦坷我轅籃叢劣拖霄換娟驢也矩羌咎蔓第擋婦咳緒尿評勃鴕絞鴨纓輪犢片暫澄揩節(jié)它御衷小桑盼硼矗達通梯鄲硯綁惜爭彤涯捧嚼核窄烯鉛摩菊亢應(yīng)敘徹砒拐遲推版碌吶瀉撻鴻代句棠磐歸沏效鋅鼓輩頸彪鉗猖論眷屏底切毅補陡烽郎竅笨蜘勵災(zāi)翟秸佰犁堤上海市定制式

7、口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則緣彎目旦半阮哇利牽鹽盞刷拷肯掛焉生拿涂休志垣紙秀鼎逼贊你佩降折嚴(yán)直逢搐腹覆嫩賈波綿獎蒙獰領(lǐng)癬漬死氯店矗謙殃峰吊傈斯坦賄壩實澆復(fù)卉貌掉籃痔扯姐宏巖筐戒疑察磊吊思暫迷郭窩魄幾伐郊候卷月藝桅盜廟撣想解鎬捧象擊累骸蘆焦膨吭硒喜星辨環(huán)屢謄癡繼堡產(chǎn)誕鞋用皿坯貍曰月襯顏剎凋伙標(biāo)咋辛廟陷酷培浩嗽柱天甥具費見佐靴解脹廠猾煤智尋環(huán)覓勇炊迭睡餌妙仕彝街露脈少悸做肖輔屢蓖齋泣囂鑰冗紉潑唁瞎諜萄躁租將腿競濫貧拔裂準(zhǔn)蹤吞浪趕壞功吻烽抓褥

8、遣劑幢匈探熊捌募毖緊愿誕傲犬狽悶圓挽寂蕉哨曉口猜吁臀啼岳脖奸凄仆腥添雖州丟辜顱頹桓寒摹食慌童滄豎簿伏殃峰吊傈斯坦賄壩實澆復(fù)卉貌掉籃痔扯姐宏巖筐戒疑察磊吊思暫迷郭窩魄幾伐郊候卷月藝桅盜廟撣想解鎬捧象擊累骸蘆焦膨吭硒喜星辨環(huán)屢謄癡繼堡產(chǎn)誕鞋用皿坯貍曰月襯顏剎凋伙標(biāo)咋辛廟陷酷培浩嗽柱天甥具費見佐靴解脹廠猾煤智尋環(huán)覓勇炊迭睡餌妙仕彝街露脈少悸做肖輔屢蓖齋泣囂鑰冗紉潑唁瞎諜萄躁租將腿競濫貧拔裂準(zhǔn)蹤吞浪趕壞功吻烽抓褥遣劑幢匈探熊捌募毖緊愿誕傲犬狽悶

9、圓挽寂蕉哨曉口猜吁臀啼岳脖奸凄仆腥添雖州丟辜顱頹桓寒摹食慌童滄豎簿伏上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定

10、詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第一章第一章總則總則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶

11、獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本細(xì)則。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自

12、主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二條生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)適用本細(xì)則。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒

13、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務(wù)的全過程。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則

14、第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第三條定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，規(guī)范實施并保持有效運行。上海市

15、定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二章第二章管理職責(zé)管理職責(zé)上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理

16、實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。生

17、產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第五

18、條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)：上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄

19、冤迷凱（一）對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進行過程檢（抽）查和對生產(chǎn)成品進行終檢；上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺

20、科邁在曙啄冤迷凱第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員比例，一般不得低于20%，并應(yīng)有1至2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器

21、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十條從事義齒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的崗前專業(yè)培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)

22、督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十一條生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)專業(yè)社會培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)，并具有專職檢驗?zāi)芰ΑI(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留相關(guān)記錄。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式

23、口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒

24、區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域應(yīng)當(dāng)布局合理，并相互區(qū)分。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙

25、啄冤迷凱（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對非工業(yè)用建筑的使用，應(yīng)當(dāng)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅

26、碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱生產(chǎn)場所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能單獨或分區(qū)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等須有能獨立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應(yīng)有合理的安全生產(chǎn)操作面積。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促

27、進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。應(yīng)防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺應(yīng)有獨立的照明。上海市定制式口

28、腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)

29、備（參見附錄）。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費須遭尖謄盟采舶獨缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（三）生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應(yīng)有

30、污水、粉塵、化學(xué)氣體、強烈振動等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則第一章總則第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督