企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表

1、1企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表職責與制度職責與制度序號條款條款檢查項目檢查項目責任部責任部門檢查檢查方式方式所對應檢查內(nèi)容所對應檢查內(nèi)容檢查情況檢查情況檢查結(jié)論檢查結(jié)論12.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理?？偨?jīng)理行政信息部查文件資料重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責

2、人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法定代表人任命文件齊全，明確自身職責，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；能夠全面負責企業(yè)日常管理。符合規(guī)定34※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關

3、的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；質(zhì)量

4、管理部查看文件、記錄重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。查看質(zhì)量管理職責文件中制定了企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員上述各項職責；提問質(zhì)量管理機構(gòu)人員，熟悉職責內(nèi)容；隨機抽查：1.供貨者：南京群誠生物科技有