醫(yī)院藥物臨床試驗監(jiān)察員（cra）工作指引

1、醫(yī)院藥物臨床試驗監(jiān)察員（CRA）工作指引Ⅰ、目的Ⅰ、目的本SOP規(guī)定了本機構對申辦方所派監(jiān)查員的職責及日常工作程序要求。Ⅱ、范圍Ⅱ、范圍適用于II~IV期所有臨床試驗中本機構藥物臨床試驗項目相關監(jiān)查員工作時。Ⅲ、依據(jù)Ⅲ、依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》試行2015版、《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》試行2015版、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年版）Ⅳ、規(guī)程Ⅳ、規(guī)程監(jiān)查員（Monit）：是由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關

2、知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。主要負責臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關法律法規(guī)和公司的利益。1.1.項目初篩項目初篩——機構辦公室秘書機構辦公室秘書XXXXXX（電話：（電話：XXXXXXXX）1.1申辦者將試驗方案電子版發(fā)至機構辦公室郵箱（XXXXXXXX），機構辦公室秘書法則初步審查

3、該項目是否與XXXXXXXX）2.1機構辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”，后，申辦者可從本機構網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請表（藥物醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認，申辦者按照“送審文件清單”準備資料。2.2倫理委員會秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。2.3申辦者將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶。2.4召開倫理委員會，項目PI到會陳述。2.5若通過，倫理委員會出具倫

4、理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機構辦、申辦方、研究者。3.3.簽署協(xié)議簽署協(xié)議——機構辦公室主任機構辦公室主任XXXXXX（電話：（電話：XXXXXXXX）協(xié)議由機構辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構辦公室主任進行審核，審核通過后交醫(yī)院法務部門進行復核，無異議可遞交機構主任簽訂協(xié)議。4.4.試驗進行階段試驗進行階段4.1本機構開展的所有臨床試驗在正式啟動前由機構辦公室主任指定相應的項目聯(lián)絡員（在機構辦公室成員中選擇）4.2啟