進口藥材申請流程_第1頁
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文檔簡介

1、1. 申請和審批 1.1 首次進口藥材： 1.2 非首次進口藥材： 2. 邊境或口岸藥監(jiān)局登記備案 3. 口岸檢驗和監(jiān)督管理 4. 所需提交資料 4.1 首次進口藥材上報 SFDA 取得進口藥材批件（一次性有效期一年， 多次性有效期 2 年）SFDA30 日內完成技術審評和行政審批 進口藥材注冊申請表和對應文件提交 SFDA 5 日內出具 《受理通知單》 進口藥材注冊申請表和對應文件提交 SFDA 5 日內出具 《受理通知單》 中檢

2、所 有法定標準藥材的 30 日樣品檢驗 無法定標準藥材的 60 日質量標準復核和樣品檢驗 SFDA40 日內完成技術審評和行政審批 取得一次性進口藥材批件（有效期一年） 填寫《進口藥材報驗單》港口藥監(jiān)局 當日審核《進口藥品通關單》并收回一次性有效批件 當日向藥品檢驗機構 《進口藥材口岸檢驗通知書》并附登記備案資料一份 藥品檢驗機構2 日內到現場填寫《進口藥材抽樣記錄》 ，并在進口藥品通關單注明已抽樣， 加蓋公章 20 日內完成檢驗工作《

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