進(jìn)口藥注冊流程20160715

1、進(jìn)口藥品的申報(bào)流程及資料進(jìn)口藥品的申報(bào)流程及資料新注冊分類新注冊分類5類別藥品，按照類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。報(bào)。一、申報(bào)程序一、申報(bào)程序1、申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中

2、國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2、申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向SFDA提出申請。3、SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查（30日內(nèi)），符合要求的出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對3個批號的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合要求的，出具不予受理通知書并說明理由。SFDA可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。4、中檢所收到資料及樣品后，應(yīng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)

3、；承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥檢所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成5、中檢所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可根據(jù)審查意見再復(fù)核。6、中檢所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交SFDA藥品審評中心，并抄送申請人。7、FDA藥品審

4、評中心在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評。如需補(bǔ)充資料，需在4個月內(nèi)一次性將資料補(bǔ)充完畢。SFDA審評中心應(yīng)在40日內(nèi)對補(bǔ)充資料進(jìn)行審評。（三）藥學(xué)研究資料12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2

5、.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文