8不符合項(xiàng)識別與控制程序

1、標(biāo)題：不符合項(xiàng)識別與控制程序 版本號：B文件編號：FYYY-LAB-PF-008 修訂號：0發(fā)布日期：2011年6月15日 生效日期：2011年6月15日編制人：劉 燦 審核人：楊 濱批準(zhǔn)人(簽章)：歐啟水 頁碼：第1頁，共4頁不符合項(xiàng)識別與控制程序 不符合項(xiàng)識別與控制程序1. 目的 目的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序，對不符合工作項(xiàng)進(jìn)行識別和控制，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。2. 范圍適用于檢驗(yàn)科質(zhì)量或技術(shù)活動(dòng)中出現(xiàn)的不符

2、合工作項(xiàng)識別和控制。3. 職責(zé) 職責(zé)3.1 質(zhì)量監(jiān)督員：負(fù)責(zé)日常工作質(zhì)量監(jiān)督，調(diào)查、分析、報(bào)告不符合項(xiàng)，協(xié)助責(zé)任組/人對差錯(cuò)的嚴(yán)重性進(jìn)行評估，對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.2 內(nèi)審小組：負(fù)責(zé)判定內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，協(xié)助責(zé)任組/人制定糾正措施，對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對質(zhì)量監(jiān)督員提供的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，內(nèi)審員提供的內(nèi)審報(bào)告做出處理決定，審核糾正措施，必要時(shí)通知客戶，中止或批準(zhǔn)恢復(fù)檢測工作。3.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)

3、責(zé)判定管理評審中的不符合項(xiàng)，協(xié)助責(zé)任組/人制定糾正措施,并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.5 外部審核時(shí)由審核部門判定提出不符合項(xiàng)，并要求檢驗(yàn)科管理層負(fù)責(zé)制定糾正措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.6 全科人員：有責(zé)任在日常工作中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，并報(bào)告給質(zhì)量監(jiān)督員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4. 工作程序 工作程序4.1 不符合項(xiàng)的識別4.1.1 不符合項(xiàng)可分為體系性不符合項(xiàng)、實(shí)施性不符合項(xiàng)和效果性不符合項(xiàng)。4.1.2 不符合項(xiàng)可出現(xiàn)在不同方面，用不同方式識別，可以從以下方面

4、考慮：檢驗(yàn)科服務(wù)對象的投訴；員工的意見；工作過程中存在的改進(jìn)機(jī)會(huì)；質(zhì)量監(jiān)督員對員工的監(jiān)督考察和對報(bào)告的核查；人員的差錯(cuò)；儀器設(shè)備的差錯(cuò)；消耗性材料(含試劑)的檢查；方法學(xué)的問題；環(huán)境條件的失控；校準(zhǔn)溯源失控；a) 實(shí)驗(yàn)室管理層按管理評審程序?qū)z驗(yàn)工作進(jìn)行評審，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)工作填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施記錄表） 》 。b) 管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，并記錄。4.2.4 由檢驗(yàn)科服務(wù)對象投訴發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，執(zhí)行

5、《實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象投訴管理程序》 。標(biāo)題：不符合項(xiàng)識別與控制程序 版本號：B文件編號：FYYY-LAB-PF-008 修訂號：0發(fā)布日期：2011年6月15日 生效日期：2011年6月15日編制人：劉 燦 審核人：楊 濱批準(zhǔn)人(簽章)：歐啟水 頁碼：第3頁，共4頁4.2.5 外部審核(包括第二方審核和第三方審核)時(shí)，當(dāng)審核部門發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并判定為不符合項(xiàng)時(shí)可要求檢驗(yàn)科管理層提出并落實(shí)整改措施，審核部門將進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.3 若經(jīng)過分析

6、確定不符合項(xiàng)有可能再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室是否能夠遵守其自身的質(zhì)量手冊中的政策或程序產(chǎn)生疑問時(shí)，相關(guān)發(fā)現(xiàn)的人員應(yīng)上報(bào)相應(yīng)的專業(yè)組長或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)展開對產(chǎn)生不符合項(xiàng)的根本原因的調(diào)查和分析，并采取相應(yīng)對策，以消除不符合項(xiàng)的根本原因。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相應(yīng)的記錄。詳見《糾正措施管理程序》 。4.4 對不符合檢測的記錄和所采取的糾正和糾正措施均應(yīng)形成記錄，由該專業(yè)組組長整理、文檔主管歸檔、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評審這些記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢