醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

1、. . 附件 2 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見附表） 。二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖， 應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備； 如需凈化生產(chǎn)的， 還應(yīng)提供

2、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、 生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用） 。九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑） ：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有） 、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二） 體外診斷試劑： 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑） 、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有） 。. .