江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

1、1江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）申請(qǐng)目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊(cè)□生產(chǎn)許可證開(kāi)辦□生產(chǎn)許可證延續(xù)□生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品□生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制3二、二、企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證計(jì)劃企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證計(jì)劃1.按YYT02872003GBT190012008標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□2.按YYT028

2、72003標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□3.企業(yè)有______人接受了YYT02872003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的有______人。4.企業(yè)已通過(guò)何種質(zhì)量體系認(rèn)證______，證號(hào)______；如未通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，企業(yè)打算在____年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，或尚無(wú)計(jì)劃。5.企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費(fèi)用問(wèn)題□；無(wú)人指導(dǎo)□；管理水平低□；認(rèn)識(shí)不夠□；迫切性不大□四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)