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文檔簡介
1、北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導原則(征求意見稿)一、目的和依據(jù)為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作,統(tǒng)一檢查標準,推動檢查結(jié)果互認,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的
2、通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108 號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148 號)等規(guī)定,結(jié)合實際,制定本指導原則。二、適用范圍本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)組織開展的第二、三類醫(yī)療器械跨區(qū)域注冊
3、質(zhì)量管理體系核查工作。被檢查地址應當為受托生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址,并注明“(受托生產(chǎn)地址)”;陪同檢查人員列明參與現(xiàn)場檢查的主要人員及職務;檢查結(jié)果意見應當由受托生產(chǎn)企業(yè)簽署“同意現(xiàn)場檢查建議結(jié)論”,注明日期、加蓋公章。注冊申請人參與現(xiàn)場檢查的,應當由注冊申請人的法定代表人或企業(yè)負責人簽署“以上情況屬實,確認無誤”的檢查結(jié)果意見,注明日期、加蓋公章。(四)開展跨區(qū)域現(xiàn)場檢查時,應當對注冊申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)均開展現(xiàn)場檢查。(五)注冊申請人
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