充填、壓片機(jī)尾料回收利用的合規(guī)操作方案

1、壓片、充填料倉(cāng)尾料回收利用可行性方案1、法規(guī)支持GMP GMP：第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估， 根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng) 當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。附那么（十八）回收在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生

2、產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一 局部或全部，加入到另一批次中的操作。《2010年版GMP疑難問(wèn)題解答》-國(guó)家局：【第一百三十三條】產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分 評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相 應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有 效期。問(wèn)題221：產(chǎn)品回收處理中以最早批次的生產(chǎn)日期確定有效期，如果企業(yè)是 5月份處理，而其中回收的產(chǎn)

3、品最早是1月份的，在5月份生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)如何 制訂？生產(chǎn)記錄如何記錄？答：?jiǎn)栴}的關(guān)鍵是產(chǎn)品的有效期怎樣確定?；厥杖掌谑?月份，回收的產(chǎn)品 最早是1月份的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期應(yīng)從1月份算起，生產(chǎn)記錄如實(shí)記錄。產(chǎn)品批 號(hào)并不需要反映生產(chǎn)日期。問(wèn)題222：尾料是否按回收處理.？答；合格的尾料可以按回收處理。點(diǎn)評(píng)：尾料的回收應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)，以證實(shí)尾料為合格物料，并且尾料的處 理能滿足下一工序的需要。問(wèn)題223：生產(chǎn)過(guò)程中的尾料（如壓片工序最后留

4、在料斗內(nèi)的）應(yīng)當(dāng)怎么處 理？如果按回收處理，需按第一百三十三條的要求做嗎？答；合格的尾料可以回收處理。點(diǎn)評(píng)：尾料的處理應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)，證實(shí)尾料為合格物料，通過(guò)計(jì)算得出消 耗完 畢的時(shí)間或可生產(chǎn)的數(shù)量。并且尾料的處理能滿足下一工序的需要。壓片工 序最后留 在料斗內(nèi)的尾料，如果是連續(xù)生產(chǎn)方式的中間批次，可在加入下一-批物 料后，通過(guò)計(jì) 算的時(shí)間或生產(chǎn)的數(shù)量結(jié)束該批的生產(chǎn)進(jìn)入下一批次。對(duì)于連續(xù)生 產(chǎn)的最后一批可按第一百三十三條執(zhí)行，按回收處理

5、或銷(xiāo)毀。合規(guī)結(jié)論：料倉(cāng)的尾料回收法規(guī)允許，需QA QA進(jìn)行風(fēng)評(píng)評(píng)估及相應(yīng)控制措施。 注：壓片機(jī)臺(tái)面、充填機(jī)臺(tái)面細(xì)粉等壓過(guò)的不能屬于回收，屬于返工。2、建議方案序號(hào) 方案 優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn)1 混入下一個(gè)批次 批質(zhì)量波動(dòng)小，因混入量 少 （一般2-5kg左右）；每批有回收物料，有效期確定 方式需評(píng)估。可延長(zhǎng)穩(wěn)定性考 察數(shù)據(jù)增加有效期或縮短有 效期。2 多批次收集后， 制成特殊批特殊批有效期改變，其他 批次不影響，充填質(zhì)量更 穩(wěn)定。多批次混合，尾料