阿爾茨海默病弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范.pdf

1、』㈣㈣掣分類號 R 2 8 5U O O ! ! ! 密迥坌墨學(xué)校代號學(xué) 號廣州中醫(yī)藥大學(xué)G u a n g z h o uU n i v 6 r ' s i t y o fC h i n e s e M e d i c i n e博士學(xué)位論文阿爾茨海默病弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范學(xué)位申請人指導(dǎo)教師姓名專 業(yè) 名 稱申請學(xué)位類型論文提交日期曾令烽王寧生中西醫(yī)結(jié)臺基礎(chǔ)科學(xué)學(xué)位2 0 1 7 年5 月摘 要目的：本研究對我

2、國阿爾茨海默病( A l z h e i m e r ’Sd i s e a s e ，A D ) 弱勢群體臨床研究倫理學(xué)現(xiàn)狀、弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗技術(shù)法規(guī)等進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研；在此基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)分析、專家調(diào)查，初步制定適用于A D 弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范，為倫理委員會審查及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管提供參考依據(jù)。方法：采用循證文獻(xiàn)調(diào)研和專家共識相結(jié)合的研究模式。前期文獻(xiàn)調(diào)研主要通過計算機(jī)綜合檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫

3、及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫等，分別以2 0 1 4 年、2 0 0 9 年及2 0 0 3 年檢索情況為三組別，由兩名評價員分別對A D 患者口服抗A D 藥物臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩檢及數(shù)據(jù)提取，分析文獻(xiàn)中是否報道“通過倫理委員會( R e g i o n a l E t h i c a lC o m m i t t e e ，R E C ) 審查”、“受試者簽署知情同意( I n f o r m e dC o n s e n tf r

4、o m P a r t i c i p a n t s ，I C P ) ”、“研究方案進(jìn)行臨床注冊( R e g i s t r a t i o n f o rP r o t o c o l ，R F P ) ”、“遵循赫爾辛基宣言( D e c l a r a t i o n o f H e l s i n k i ，D O H ) “ 、及“利益沖突聲明( C o n f l i c to f I n t e r e s t ，C

5、 O I ) ”等，評價我國A D 藥物臨床試驗文獻(xiàn)的倫理學(xué)狀況；相關(guān)數(shù)據(jù)分析采用軟件S P S S v 2 1 進(jìn)行處理。同時廣泛查閱國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、藥物臨床試驗等相關(guān)文獻(xiàn)和專著，并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定A D 神志類弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障研究技術(shù)細(xì)則。在上述文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，構(gòu)建起草小組、專家小組、咨詢專家委員會等，征求行業(yè)專家意見并展開討論，形成“阿爾茨海默病( A D ) 弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范”初稿，并對各

6、位專家建議進(jìn)一步征詢分析，以探索通過規(guī)范臨床試驗過程管理提高臨床科研質(zhì)量的可行性和實用性。結(jié)果：1 ．本研究經(jīng)檢索篩查最終收集相關(guān)文獻(xiàn)1 9 0 0 篇( 2 0 1 4 年1 0 3 5 篇，2 0 0 9 年5 7 6 篇、及2 0 0 3 年2 8 9 篇) ，研究對象為涉及藥物臨床研究的A D 患者；其中隨機(jī)對照試驗( R a n d o m i z e dC o n t r o l l e dT r i a l ，R C T

7、) 文獻(xiàn)1 2 4 2 篇( 2 0 1 4 年8 1 9 篇，2 0 0 9 年3 4 8篇、及2 0 0 3 年7 5 篇) ；涉及的期刊類別依次為2 1 7 種、2 3 8 種和1 6 2 種。另外，2 0 1 4 、2 0 0 9 及2 0 0 3 年各階段A D 患者臨床隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)所占比例分別為7 9 ．1 3 ％( 8 1 9 ／1 0 3 5 ) ，6 0 ．4 2 ％( 3 4 8 ／5 7 6 ) 及2 5 ．9