上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及監(jiān)管現(xiàn)狀分析研究.pdf

1、背景：藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管,關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全,關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,具有用量小、儲(chǔ)存時(shí)間短、臨床必需等特性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為商品化藥品的重要補(bǔ)充,長(zhǎng)期以來是臨床治療不可或缺的手段之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,其質(zhì)量屬性與藥品一樣,其安全水平也直接與公眾的用

2、藥權(quán)益、健康水平休戚相關(guān)。上海是國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源最雄厚的城市之一,也是較早開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的城市之一。但是對(duì)于上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和監(jiān)管的研究報(bào)告尚不多見。
　　 目的：本研究旨在通過了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和監(jiān)管的歷史,開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)查,分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)和問題,提出對(duì)策和建議。
　　 方法：本研究為描述性研究,以上海市持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療單位為研究現(xiàn)場(chǎng),以2005—2007年

3、本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制現(xiàn)狀、政府監(jiān)管工作為研究對(duì)象,收集本市統(tǒng)計(jì)年鑒、行政許可資料、訪談資料及其他統(tǒng)計(jì)資料,采用定性與定量相結(jié)合的方法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、政府監(jiān)管情況進(jìn)行描述和比較分析,得出結(jié)論。
　　 結(jié)果：
　　 1.上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量逐年減少,逐步趨于合理。
　　 2.上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種大幅度減少,基本符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定位。
　　 3.上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室人員、設(shè)備,尚不能適應(yīng)制劑配制的需要

4、。
　　 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管法律法規(guī)體系初步形成,但仍需不斷完善。
　　 5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)的實(shí)施,提高了制劑質(zhì)量。
　　 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的委托加工應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理。
　　 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作亟待開展。
　　 結(jié)論：上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為藥品的補(bǔ)充,為診斷治療疾病,保護(hù)人民的身體健康發(fā)揮了重要作用。上海市藥品監(jiān)管部門執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管的法律