膽清片治療非酒精性脂肪肝的藥理和臨床研究.pdf

1、目的：通過動物實驗、臨床觀察，評價膽清片治療非酒精性脂肪肝(肝膽濕熱證)的有效性及安全性。
　　 方法：1.動物實驗：通過對高脂飼料致脂肪肝模型SD大鼠灌胃給予0.64g/kg、1.28g/kg、2.56g/kg的膽清片，以非諾貝特、血脂康膠囊、東寶肝泰片為對照，連續(xù)給藥21d，觀察血液生化、病理組織學指標的變化。
　　 2.臨床觀察：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗設(shè)計，按納入標準選擇病例60例，采用隨機表法進行隨機分

2、組，其中治療組30例(脫落1例)，對照組30例(脫落1例)。治療組口服膽清片，5片/次，3次/日，安慰劑組口服膽清片模擬劑，5片/次，3次/日。療程8周。觀察治療前后癥狀、療效性指標(血脂、肝功、肝脾CT比值)、安全性指標(腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖)的變化。
　　 結(jié)果：1.動物實驗：高脂飼料造模的SD大鼠經(jīng)灌胃給予1.28g/kg、2.56g/kg劑量的膽清片21天，能明顯降低血清TC、TG及LDL-C(P<0.05)，

3、能明顯降低肝臟的TG(P<0.05)，能明顯降低肝臟的MDA和血清AST(P<0.05)，能明顯提高肝組織中SOD活性及GSH含量(P<0.05)，降低肝細胞脂肪變性的發(fā)生率。
　　 2.臨床觀察：(1)在化驗指標綜合療效上，治療組總有效率為96.55％，安慰劑組為65.51％，兩組比較有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。
　　 (2)在中醫(yī)證候綜合療效上，治療組總有效率為93.10％，安慰劑組為37.93％，兩組比較有顯著性

4、差異(P<0.001)。
　　 (3)在中醫(yī)證候總積分上，①組內(nèi)比較：治療前后，治療組P<0.001，有顯著改善；安慰劑對照組P>0.05，沒有顯著改善；②組間比較：治療后P<0.001，說明治療組明顯優(yōu)于安慰劑對照組。
　　 (4)在各中醫(yī)癥狀療效上，①組內(nèi)比較：治療組，肝區(qū)不適、口苦口干、脘腹脹悶、納少、乏力、惡心嘔吐、大便秘結(jié)7個癥狀(P<0.01)有明顯改善；小便短赤、舌象、脈象3個癥狀(P>0.05)無明顯改善

5、。安慰劑組，大便秘結(jié)1個癥狀(P<0.01)有明顯改善；肝區(qū)不適、口苦口干、脘腹脹悶、納少、乏力、惡心嘔吐、小便短赤、舌象、脈象9個癥狀(P>0.05)無明顯改善。②組間比較：治療前，兩組的所有癥狀(P>0.05)具有可比性；治療后，治療組的肝區(qū)不適(P<0.05)、脘腹脹悶、乏力、大便秘結(jié)(P≤0.01)4個癥狀療效優(yōu)于安慰劑對照組；兩組的口苦口干、納少、惡心嘔吐、小便短赤、舌象、脈象(P>0.05)6個癥狀療效相當。
　　

6、(5)在各療效性化驗指標上，①組內(nèi)比較：治療組，TC、ALT、AST3個指標(P<0.05)有改善；TG、肝脾CT比值2個指標(P>0.05)無明顯改善。安慰劑對照組，治療前后比較，所有指標(P>0.05)無明顯改善。②組間比較：治療前，兩組的所有療效性指標(P>0.05)具有可比性。治療后，治療組ALT(P<0.05)、AST(P<0.01)療效優(yōu)于安慰劑對照組；兩組TC、TG、肝脾CT比值(P>0.05)療效相當。
　　 (

7、6)在安全性化驗指標上，治療組的血常規(guī)(RBC、HGB、WBC、PTC、LYM、LNEUT)、腎功(BUN、Cr)、尿常規(guī)、心電圖治療前后無統(tǒng)計學比較無差異，且未觀察到明顯不良反應(yīng)，提示治療組用藥安全。
　　 結(jié)論：1.動物實驗：膽清片可降低脂肪肝大鼠的血脂、肝脂，增強肝臟抗氧化能力，降低脂質(zhì)過氧化水平，保護肝細胞，改善肝功能，從而降低肝細胞脂肪變性的發(fā)生率，達到治療脂肪肝的作用。
　　 2.臨床觀察：膽清片治療非酒精性