膽清片治療非酒精性脂肪肝的藥理和臨床研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:通過動物實驗、臨床觀察,評價膽清片治療非酒精性脂肪肝(肝膽濕熱證)的有效性及安全性。
   方法:1.動物實驗:通過對高脂飼料致脂肪肝模型SD大鼠灌胃給予0.64g/kg、1.28g/kg、2.56g/kg的膽清片,以非諾貝特、血脂康膠囊、東寶肝泰片為對照,連續(xù)給藥21d,觀察血液生化、病理組織學指標的變化。
   2.臨床觀察:采用隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗設(shè)計,按納入標準選擇病例60例,采用隨機表法進行隨機分

2、組,其中治療組30例(脫落1例),對照組30例(脫落1例)。治療組口服膽清片,5片/次,3次/日,安慰劑組口服膽清片模擬劑,5片/次,3次/日。療程8周。觀察治療前后癥狀、療效性指標(血脂、肝功、肝脾CT比值)、安全性指標(腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖)的變化。
   結(jié)果:1.動物實驗:高脂飼料造模的SD大鼠經(jīng)灌胃給予1.28g/kg、2.56g/kg劑量的膽清片21天,能明顯降低血清TC、TG及LDL-C(P<0.05),

3、能明顯降低肝臟的TG(P<0.05),能明顯降低肝臟的MDA和血清AST(P<0.05),能明顯提高肝組織中SOD活性及GSH含量(P<0.05),降低肝細胞脂肪變性的發(fā)生率。
   2.臨床觀察:(1)在化驗指標綜合療效上,治療組總有效率為96.55%,安慰劑組為65.51%,兩組比較有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。
   (2)在中醫(yī)證候綜合療效上,治療組總有效率為93.10%,安慰劑組為37.93%,兩組比較有顯著性

4、差異(P<0.001)。
   (3)在中醫(yī)證候總積分上,①組內(nèi)比較:治療前后,治療組P<0.001,有顯著改善;安慰劑對照組P>0.05,沒有顯著改善;②組間比較:治療后P<0.001,說明治療組明顯優(yōu)于安慰劑對照組。
   (4)在各中醫(yī)癥狀療效上,①組內(nèi)比較:治療組,肝區(qū)不適、口苦口干、脘腹脹悶、納少、乏力、惡心嘔吐、大便秘結(jié)7個癥狀(P<0.01)有明顯改善;小便短赤、舌象、脈象3個癥狀(P>0.05)無明顯改善

5、。安慰劑組,大便秘結(jié)1個癥狀(P<0.01)有明顯改善;肝區(qū)不適、口苦口干、脘腹脹悶、納少、乏力、惡心嘔吐、小便短赤、舌象、脈象9個癥狀(P>0.05)無明顯改善。②組間比較:治療前,兩組的所有癥狀(P>0.05)具有可比性;治療后,治療組的肝區(qū)不適(P<0.05)、脘腹脹悶、乏力、大便秘結(jié)(P≤0.01)4個癥狀療效優(yōu)于安慰劑對照組;兩組的口苦口干、納少、惡心嘔吐、小便短赤、舌象、脈象(P>0.05)6個癥狀療效相當。
  

6、(5)在各療效性化驗指標上,①組內(nèi)比較:治療組,TC、ALT、AST3個指標(P<0.05)有改善;TG、肝脾CT比值2個指標(P>0.05)無明顯改善。安慰劑對照組,治療前后比較,所有指標(P>0.05)無明顯改善。②組間比較:治療前,兩組的所有療效性指標(P>0.05)具有可比性。治療后,治療組ALT(P<0.05)、AST(P<0.01)療效優(yōu)于安慰劑對照組;兩組TC、TG、肝脾CT比值(P>0.05)療效相當。
   (

7、6)在安全性化驗指標上,治療組的血常規(guī)(RBC、HGB、WBC、PTC、LYM、LNEUT)、腎功(BUN、Cr)、尿常規(guī)、心電圖治療前后無統(tǒng)計學比較無差異,且未觀察到明顯不良反應(yīng),提示治療組用藥安全。
   結(jié)論:1.動物實驗:膽清片可降低脂肪肝大鼠的血脂、肝脂,增強肝臟抗氧化能力,降低脂質(zhì)過氧化水平,保護肝細胞,改善肝功能,從而降低肝細胞脂肪變性的發(fā)生率,達到治療脂肪肝的作用。
   2.臨床觀察:膽清片治療非酒精性

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