安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)狀.pdf

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Supply Practice for Drugs，GSP)是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是指控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而達(dá)到防止質(zhì)量事故的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理程序。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)售出的藥品實(shí)施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。GSP作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，已被世界很多國(guó)家所接受，目前世界上許多國(guó)家和地區(qū)都在

2、推行GSP認(rèn)證。在我國(guó)，藥品GSP是強(qiáng)制性實(shí)行的一種監(jiān)管工作。自我國(guó)開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證工作以來(lái)已取得階段性成果，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥的安全有效有著很現(xiàn)實(shí)的意義。
　　安徽省是醫(yī)藥流通大省，經(jīng)過(guò)幾年的GSP認(rèn)證工作，安徽省在藥品流通監(jiān)管方面取得了顯著成效，主要表現(xiàn)在:安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到了優(yōu)化調(diào)整，醫(yī)藥流通市場(chǎng)進(jìn)一步規(guī)范，通過(guò)提高醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的門(mén)檻，加強(qiáng)了企業(yè)的集約化、規(guī)模水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，

3、并從根本上提高了藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量保障水平，最大限度減少了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保了安徽省人民群眾用藥的安全有效。本文研究運(yùn)用實(shí)證調(diào)查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等方法，對(duì)全國(guó)各省市GSP認(rèn)證檢查管理模式進(jìn)行調(diào)研，并分析了安徽省在新修訂GSP實(shí)施和認(rèn)證過(guò)程中存在的問(wèn)題及其產(chǎn)生的原因，提出了健全認(rèn)證法規(guī)體系，完善認(rèn)證管理體系，加強(qiáng)認(rèn)證后監(jiān)管，強(qiáng)化認(rèn)證管理與行政監(jiān)管的有效結(jié)合等完善安徽省實(shí)施藥品GSP認(rèn)證管理的一些對(duì)策。
　　新修訂GSP于2013年6月

4、1日起正式實(shí)施，新修訂GSP提高了醫(yī)藥流通行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，有利于加快我國(guó)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于提高企業(yè)的集約化、規(guī)模化水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，其推廣實(shí)施也是我國(guó)藥品流通領(lǐng)域改革的基礎(chǔ)性工作。本文通過(guò)總結(jié)安徽省實(shí)施新修訂GSP以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，并分析其存在的原因，深入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理及相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)認(rèn)證檢查過(guò)程中企業(yè)存在的共性弱點(diǎn)，有助于積極穩(wěn)步推進(jìn)新修訂GSP，切實(shí)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平，從而提升藥品質(zhì)量安全保障能力，促