靈芝孢子油軟膠囊質(zhì)量保證研究.pdf

1、增強人體免疫能力是靈芝孢子油最主要的功效之一。本論文以靈芝孢子油為原料，研究了確保靈芝孢子油軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量的要求，包括工廠的建設(shè)、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、從原料至成品各品質(zhì)指標(biāo)控制的技術(shù)等。主要研究結(jié)果如下:
　　1.根據(jù)靈芝孢子油軟膠囊質(zhì)量要求，應(yīng)用保健食品GMP原理對生產(chǎn)廠房及車間進行良好規(guī)劃和建設(shè)。設(shè)計了產(chǎn)品加工的合理工藝，即靈芝孢子油軟膠囊通過原料驗收→配料→化膠→壓丸、定型→洗丸→干燥→揀丸→包裝→入庫，確定了原輔料投料、配料

2、及化膠過程中溫度和時間、膠丸潔凈情況等關(guān)鍵控制點并細化了操作要點。
　　2.對規(guī)格0.35g/粒的靈芝孢子油軟膠囊生產(chǎn)關(guān)鍵著重檢查并嚴格進行物料平衡計算。制訂了操作人員衛(wèi)生、潔凈區(qū)達到100000級、生產(chǎn)線定員及輔助崗定員等制度。
　　3.靈芝孢子油軟膠囊由原料靈芝孢子油及輔料明膠、甘油組成。根據(jù)國家法律法規(guī)要求和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對原輔料以及成品的感官、理化、微生物、標(biāo)志性成分等其他進行驗證。結(jié)果表明，在感官和理化指標(biāo)合格的前提

3、下，靈芝孢子油原料標(biāo)志性成分三萜類化合物含量11.6 g/100g、菌落總數(shù)12 cfu/g、大腸菌群26 Mpn/100g，成品靈芝孢子油軟膠囊三萜類化合物含量9.7 g/100g、菌落總數(shù)10 cfu/g、大腸菌群15Mpn/100g，均符合功效成分三萜類化合物≥8.0g/100g，菌落總數(shù)≤1000 cfu/g，大腸菌群≤40Mpn/100g的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，故而判定產(chǎn)品為合格品。
　　4.對產(chǎn)品進行經(jīng)口急性毒性試驗、遺傳毒性