玻璃酸鈉滴眼液質量標準與生產管理研究.pdf

1、玻璃酸鈉是一種動物組織來源的內源性高分子糖胺聚糖，玻璃酸鈉滴眼液具有高粘彈性和保濕、促進角膜修復作用，臨床上普遍用于治療眼科相關干燥綜合癥、斯·約二氏綜合癥、干眼綜合癥等內隱性疾患，以及手術后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。玻璃酸鈉滴眼液的質量控制具有其自身特色，在滴眼劑生產工藝方面具有代表性。本文以該制劑為代表，對其質量標準和生產管理規(guī)范進行介紹，為相關滴眼劑產品的生產提供參考。
　　在玻璃酸鈉滴眼液的質量標準方面，對

2、相關的法定質量標準，包括進口標準、企業(yè)注冊標準、2015版中國藥典標準征求意見稿進行了分析和述評，并以市售樣品的檢驗報告為實例進行介紹。以苯扎氯銨含量測定為例，通過方法學考察、供試品分析，詳細介紹了高效液相色譜法測定玻璃酸鈉滴眼液中苯扎氯銨含量的方法。液相條件:色譜柱為Develosil C8-5(4.6mm I.D.×150mm);流動相為乙腈-三乙胺高氯酸試液(7∶3;pH=2.5); PDA檢測器，檢測波長210 nm;柱溫40℃

3、，流速1.0 mL·min-1，進樣量50μL。該分析條件下苯扎氯銨拖尾因子不大于1.3，理論板數(shù)大于7000;在0.015～0.045mg/ml范圍內具有良好的線性關系，其平均加樣回收率為99.3％。測得三批玻璃酸鈉滴眼液中苯扎氯銨平均含量為29.93μg/ml，質量合格。
　　在滴眼劑的生產方面，2010版中國藥典首次規(guī)定滴眼劑為無菌制劑，《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應提高了對滴眼劑作為無菌藥品的生產質量管理