醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量保證體系的全面管理與實(shí)施.pdf

1、快速多變的市場(chǎng)環(huán)境，政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量性能的約束，社會(huì)公共組織的輿論壓力，迫使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為內(nèi)外顧客提供充分適宜的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485：2003在企業(yè)的全面實(shí)施與管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量保證的最便捷途徑，如何引入、建立、全面管理與實(shí)施ISO13485：2003達(dá)到體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力是本文研究的主要內(nèi)容。 本文分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)和管理狀況，提出中小型醫(yī)療器械家族企業(yè)在質(zhì)量管理方面所面臨的問題，并在一家醫(yī)療器械家族型企業(yè)中通過引入全面質(zhì)量管理方法經(jīng)過三年多的實(shí)踐檢驗(yàn)，在項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)典理論和ISO質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)上，構(gòu)建出該企業(yè)的質(zhì)量保證體系框架，著重于項(xiàng)目實(shí)施階段的項(xiàng)目管理，通過由上而下的垂直管理、自始至終的全程管理、點(diǎn)面結(jié)合的全員管理和PDCA循環(huán)管理使企業(yè)質(zhì)量保證能力得到了內(nèi)外顧客和上級(jí)監(jiān)管部門的認(rèn)可，最后該企業(yè)于2008年度第一次被上海市食品