我國(guó)生物技術(shù)藥物安全策略研究.pdf

1、自1982年第一個(gè)生物技術(shù)藥物--重組人胰島素上市以來(lái)，經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，生物技術(shù)藥物己經(jīng)成為世界藥物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化最為成功的藥物[1]。目前，生物技術(shù)藥物已經(jīng)被越來(lái)越廣泛地用于傳統(tǒng)藥物難以發(fā)揮作用的領(lǐng)域，與人類健康的關(guān)系日益密切。但與此同時(shí)，安全事件也越發(fā)引人關(guān)注，如宮頸癌疫苗安全事件、EPO類藥物安全事件等。這嚴(yán)重影響了公眾對(duì)生物技術(shù)藥物的信心，從而在一定程度上影響了生物技術(shù)藥物在我國(guó)的廣泛使用。因此，提出適合我國(guó)國(guó)情的生物技術(shù)藥物安

2、全策略建議，具有一定的戰(zhàn)略意義。
　　 本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研、分析歸納、專家訪談等傳統(tǒng)情報(bào)學(xué)方法，了解國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)，面臨的安全問(wèn)題及影響因素，國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行生物技術(shù)藥物安全保障措施；總結(jié)我國(guó)現(xiàn)行生物技術(shù)藥物安全保障措施面臨的主要問(wèn)題；采用SWOT分析法，對(duì)我國(guó)生物技術(shù)藥物安全面臨的優(yōu)勢(shì)、弱點(diǎn)、機(jī)會(huì)、威脅等進(jìn)行分析，提出適合我國(guó)國(guó)情的生物技術(shù)藥物安全策略建議，為解決我國(guó)生物技術(shù)藥物的安全問(wèn)題提供有益的參考。
　　

3、 通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行生物技術(shù)藥物安全保障措施面臨的問(wèn)題主要表現(xiàn)在現(xiàn)行法律對(duì)人為因素導(dǎo)致的藥物安全事件處罰失當(dāng)；GLP制度不完善；GCP制度不規(guī)范；藥品審批存在漏洞；GMP規(guī)范實(shí)用性不強(qiáng)；GSP制度執(zhí)行不力；藥品的不良反應(yīng)報(bào)告制度不健全；實(shí)現(xiàn)藥品召回面臨著一定的困難；藥品上市后再評(píng)價(jià)體系尚不健全；制藥企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡??；醫(yī)務(wù)人員缺乏生物技術(shù)藥物知識(shí)及自律意識(shí)；社會(huì)公眾對(duì)藥物安全缺乏正確的認(rèn)識(shí)等。為提高我國(guó)生物技術(shù)藥物安全水平