匙羹藤總苷膠囊對2型糖尿?。ㄏ什￡幪摕崾⒒蚣嫜鲎C）的臨床研究.pdf

1、目的：　　通過本臨床試驗(yàn)研究，考察匙羹藤總苷膠囊的臨床療效及安全性，以及可能的作用機(jī)制。方法：　　采用隨機(jī)、雙盲、陽性平行對照。　　選擇2004年3月至2004年10月之間西苑醫(yī)院門診符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例共66例，隨機(jī)分為對照組(A組)33例，治療組(B組)33例。兩組患者在性別、年齡、病程、慢性并發(fā)癥、合并用藥及病情構(gòu)成比無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?！　∪虢M后在患者原有治療方案不變的基礎(chǔ)上(應(yīng)用胰島素治療患者除外)，治療組加用匙羹藤總苷膠

2、囊，2～3粒(300mg/粒)，3/日；對照組加用修正降糖膠囊，2～3粒(300mg/粒)，3/日。連續(xù)服用8周(56d)。并在治療4周(28d)時根據(jù)血糖下降情況確定是否每次服藥時增加1粒試驗(yàn)用藥?！　∮^察指標(biāo)包括：空腹血漿血糖(FBG)、快速餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白(HbA1C)、體重指數(shù)(BMI)、血漿總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)、高密度脂蛋白膽固

3、醇(HDL-C)、胰島素敏感性指數(shù)(IAI)、血流變學(xué)指標(biāo)(低切、高切、中切、血漿粘度、血沉、高切還原粘度、低切還原粘度、RBC壓積、K值、剛性指數(shù))；中醫(yī)癥狀記分方法：口渴喜飲、多食易饑、小便頻多、心煩畏熱、咽干口燥為主要觀察癥狀，分為無、輕度、中度、重度，分別記為0、2、4、6分，手足心熱、小便頻多、溲黃、肢體麻木或刺痛、便秘為次要觀察癥狀，分為無、輕度、中度、重度，分別記為0、1、2、3分；安全性檢查：包括血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、

4、肝功能、腎功能生化指標(biāo)等常規(guī)檢查。以上指標(biāo)均在治療前后分別檢查1次，在觀　　測過程中快速空腹血糖和餐后2小時血糖每2周測定一次。在治療4周(28d)時，對血常規(guī)、肝腎功生化等安全性指標(biāo)進(jìn)行檢測一次。結(jié)果：　　匙羹藤總苷膠囊可以顯著降低空腹血糖、糖化血紅蛋白(P＜0.05)，餐后2小時血糖顯著低于治療前水平(P＜0.01)，平均使空腹血糖較基線下降11.1％，餐后2小時血糖較基線下降30.2％，糖化血紅蛋白較基線下降9.1％，降糖總有

5、效率達(dá)75.9％。治療8周后，兩組間空腹血糖、餐后2小時血糖存在顯著差異(P＜0.05)，治療組優(yōu)于對照組，但兩組間降糖療效總體無顯著差異(P＞0.05)，糖化血紅蛋白兩組間無差異(P＞0.05)，對照組治療效果與治療組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)?！　τ诳崭寡葝u素、餐后2小時血胰島素以及胰島素敏感系數(shù)(IAI)治療后兩組間無顯著差異(P＞0.05)，與治療前兩組自身相比無顯著差異(P＞0.05)；對于體重指數(shù)(BMI)、血漿

6、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，治療前后兩組間無差異(P＞0.05)，兩組自身比較無差異(P＞0.05)。但以上指標(biāo)都有一定程度改善趨勢?！　τ谘髯儗W(xué)指標(biāo)(低切、高切、中切、血漿粘度、血沉、高切還原粘度、低切還原粘度、RBC壓積、K值、剛性指數(shù))，治療后兩組間無差異(P＞0.05)，與療前自身相比無差異(P＞0.05)。

7、　　進(jìn)一步分析匙羹藤總苷膠囊對中醫(yī)癥狀積分的改善和中醫(yī)證候療效與對照組相比，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。其中治療后口渴喜飲、多食易饑、心煩畏熱、咽干口燥、手足心熱、小便頻多、溲黃、便秘等癥狀較治療前明顯改善，有顯著差異(P＜0.01)，但兩組間無顯著差異(P＞0.05)。對肢體麻木或刺痛改善不明顯，兩組治療前后以及組間均無明顯差異(P＞0.05)。中醫(yī)證候的療效治療組總有效率達(dá)93.1％，對照組為87.5％，兩組組間比較無明顯差異(P＞0.05)。

8、　　A組有1例剔除(入組時血肌酐超過正常水平)，B組有4例脫落，最終完成61例。A組有1例患者，5月17日開始參加試驗(yàn)，4周藥物安全性評價時ALT63U/LCRE153.1μmol/L，患者無特殊不適，繼續(xù)觀察。8周(7月13日)復(fù)查ALT60U/L、CRE104.8μmol/L，給予藥物治療，7月28日復(fù)查ALT97U/L、CRE98.2umol/L.繼續(xù)原治療，同時B超檢查提示重度脂肪肝，治療4周后，ALT89U/L。其它60患者均

9、無可能/可疑與藥物相關(guān)的不良事件。但有個別受試者治療前后發(fā)現(xiàn)肝腎功能異常，其中大多無臨床意義。兩組治療前后所有受試者血常規(guī)、便常規(guī)檢查全部正常。尿常規(guī)和心電圖檢查治療前后部分病例異常變化，推測與藥物無關(guān)?！　〗Y(jié)論：　　1、匙羹藤總苷膠囊可以降低本試驗(yàn)中2型糖尿病患者的空腹血糖、糖化血紅蛋白水平。　　2、匙羹藤總苷膠囊與對照組相比更有利于本試驗(yàn)中2型糖尿病患者的餐后2小時血糖的控制。　　3、匙羹藤總苷膠囊與修正降糖膠囊總體降糖療效

10、無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但前者更有利于患者空腹及餐后血糖控制?！　?、匙羹藤總苷膠囊與修正降糖膠囊在改善患者癥狀上療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?！　?、匙羹藤總苷膠囊可能對患者的血脂、血流變、BMI、胰島素抵抗有一定有益作用?！　〕赘倏傑漳z囊治療2型糖尿病的可能作用機(jī)制：匙羹藤總苷膠囊通過對葡萄糖吸收與抑制，對其2hPG的控制產(chǎn)生有利影響；匙羹藤總苷膠囊可以降低2型糖尿病患者的血糖水平、糖化血紅蛋白水平，來改善糖代謝，減輕高血糖對胰島β細(xì)胞毒性，對功