薄荷煮散顆粒的藥學(xué)部分研究.pdf

1、中藥煮散是湯劑的一種，遵循中醫(yī)辨證論治的基本理論，既保持湯劑優(yōu)勢(shì)，又具有節(jié)約藥材、縮短煎煮時(shí)間、攜帶方便等特點(diǎn)。而中藥煮散顆粒作為中藥煮散的發(fā)展產(chǎn)物，是一種以節(jié)約藥材、時(shí)間、能源為核心目的的新型飲片。本論文在傳統(tǒng)中藥煮散理論的指導(dǎo)下，結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)，遵循改變藥物粉碎粒度等物理狀態(tài)而不改變藥物療效的原則，以中藥薄荷為研究對(duì)象，研究了其煮散顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用的煎煮條件等，并與傳統(tǒng)飲片進(jìn)行化學(xué)成分對(duì)比研究，為研制薄荷煮散顆粒

2、奠定了基礎(chǔ)。
　　薄荷煮散顆粒制備工藝的研究:首先，以成型性、干膏收率、濾過性和薄荷揮發(fā)油含量為指標(biāo)，篩選了制備薄荷煮散顆粒的最佳粉末粒度;其次，以成型難易、顆粒外觀性狀和脫粉情況為指標(biāo)，考察了薄荷煮散顆粒制備成型的加水量;最后，以薄荷煮散顆粒的含水量、薄荷揮發(fā)油的含量和顆粒外觀性狀為指標(biāo)，考察了薄荷煮散顆粒的干燥時(shí)間。為進(jìn)一步確保薄荷煮散顆粒成品質(zhì)量的穩(wěn)定性，為中試研究和大生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)，以休止角和堆密度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)薄荷煮散顆粒

3、的流動(dòng)性和密度進(jìn)行了考察;以臨界相對(duì)濕度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)薄荷煮散顆粒的吸濕性進(jìn)行了考察。確定薄荷煮散顆粒的制備工藝為:取薄荷飲片粉碎成中粉1000g，按0.6ml/g均勻噴水，充分混勻后制得軟材，采用擠出制粒法（10目篩）擠壓制得薄荷煮散顆粒粗制品，置45℃烘干干燥150分鐘，取出，整粒，即得薄荷煮散顆粒。
　　薄荷煮散顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:以薄荷腦和薄荷對(duì)照藥材為對(duì)照，建立了薄荷煮散顆粒薄層色譜鑒別方法;以蘆丁為對(duì)照品，建立了薄荷煮

4、散顆粒總黃酮含量的紫外分光光度法的測(cè)定方法;按《中國藥典》2010年版一部有關(guān)規(guī)定，對(duì)水分、總灰分、酸不溶性灰分和粒度進(jìn)行了檢查。暫定薄荷煮散顆粒含薄荷揮發(fā)油不得少于0.6％(ml/g)，總黃酮以無水蘆丁(C27H30O16)計(jì)，不得少于0.25％，水分不得超過10.0％，總灰分不得超過6.0％，酸不溶性灰分不得超過3.0％，不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆?？偤筒坏贸^15％。
　　薄荷煮散顆粒臨床應(yīng)用煎煮條件的研究:以薄荷煮散

5、顆粒中主要有效成分薄荷揮發(fā)油的含量、總黃酮的含量和干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過正交設(shè)計(jì)和綜合加權(quán)評(píng)分法，對(duì)薄荷煮散顆粒的加水量、浸泡時(shí)間和煎煮時(shí)間等煎煮條件進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究，確定了最佳煎煮工藝為:加6倍量水，浸泡15分鐘，煎煮15分鐘。
　　薄荷煮散顆粒與傳統(tǒng)飲片的化學(xué)成分對(duì)比研究:以不同時(shí)間點(diǎn)薄荷總黃酮含量、薄荷揮發(fā)油含量和干膏收率為指標(biāo)，綜合加權(quán)評(píng)分并繪制薄荷煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片的煎出曲線，初步確定薄荷煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片間的劑量關(guān)

6、系為:薄荷煮散顆粒1g約為傳統(tǒng)飲片1.5g。
　　薄荷煮散顆粒穩(wěn)定性的初步研究:以性狀、水分、粒度檢查、含量測(cè)定、微生物限度檢查為指標(biāo)，對(duì)三批薄荷煮散顆粒進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，試驗(yàn)結(jié)果表明，薄荷煮散顆粒在室溫條件（溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60％±10％）下放置3個(gè)月后，與0月相比，其各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，表明本品穩(wěn)定性良好。
　　試驗(yàn)結(jié)果表明，本文的薄荷煮散顆粒制備工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本完善，成品的煎煮效果優(yōu)于傳統(tǒng)飲片，且具