SJCS膠囊的藥學部分研究.pdf

1、腸易激綜合征(Irritable bowel Syndrome，IBS)是消化系常見疾病，給患者日常生活帶來極大的不便。西醫(yī)對其尚無特效藥物，中藥治療本病具有確切的療效，也存在一定的問題，如治療此病的中成藥較少，療效參差不齊等。亟待開發(fā)安全、有效的中藥新藥供臨床使用。
　　SJCS膠囊是由陳皮、木香、白芍、延胡索、枳殼等藥味經加工制成的膠囊劑（SJCS為處方簡寫）。具有芳化醒脾，調肝和腸，理氣解痙之功效，用于即發(fā)性腸鳴腹痛，痛甚則

2、瀉，瀉后痛緩，舌質偏暗苔薄白略膩或灰膩脈細滑，腸易激綜合征見上述癥候者。據此臨床需求，結合藥味性質以及每日生藥服用量等，確定將該方制成膠囊劑。本課題系按照藥品注冊管理辦法藥學相關要求，對該膠囊進行臨床前藥學相關的制備工藝、質量標準及穩(wěn)定性等方面研究。
　　制備工藝研究涉及前處理、提取、濃縮、干燥及制劑等內容，采用正交試驗，選擇多指標評價等多環(huán)節(jié)進行研究，確定工藝流程及參數(shù)為:取延胡索41.7g粉碎成細粉，過篩，備用;陳皮、木香、枳

3、殼等提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包合，包合物干燥后備用，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮一次，煎煮時間為1小時，煎液與提取揮發(fā)油后的水溶液合并，濾過，備用;白芍與余下延胡索加水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過;合并以上藥液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(60℃)的清膏;加入延胡索細粉，與上述清膏混勻，干燥(60℃)，粉碎成細粉，加入揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物及適量微粉硅膠，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得

4、。經三批中試證明:擬定工藝路線穩(wěn)定可行。
　　SJCS膠囊的質量標準研究，主要包括薄層色譜鑒別和含量測定等。試驗對所有藥味進行了薄層色譜鑒別，其中選擇了陳皮、枳殼、木香、延胡索等收入標準。采用高效液相色譜法測定陳皮和枳殼中的橙皮苷和柚皮苷含量，并作了相關研究，暫定每粒含陳皮和枳殼以橙皮苷和柚皮苷的總量計，不得少于4.3mg，收入標準正文。并對樣品進行了穩(wěn)定性考察，結果均符合規(guī)定。
　　以上表明:SJCS膠囊制定的工藝穩(wěn)定可行