三黃油紗條的研制與臨床觀察.pdf

1、目的:本研究旨在探討三黃油紗條作為鼻腔填塞物的醫(yī)學應用價值,克服鼻腔填塞帶來的痛苦,提高鼻及竇腔填塞后傷口的早期愈合率,防止術后炎癥發(fā)生,降低術后及鼻腔填塞后的反應。課題組研究的三黃油紗鼻腔填塞,將為中醫(yī)、中西醫(yī)結合治療鼻內(nèi)鏡術后鼻腔填塞提供一種新的、更有效的治療手段。方法:在中醫(yī)理論的指導下,采用現(xiàn)代科學技術手段,按照國家相關規(guī)定,對三黃油紗條進行藥劑制備工藝、藥劑質(zhì)量標準、藥劑質(zhì)量穩(wěn)定性等研究,研制出三黃油紗條,由瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)

2、院制劑科制成統(tǒng)一規(guī)格包裝備用。臨床試驗設計采用單盲法,在瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)院進行臨床對照試驗,按1:1簡單隨機分為試驗組(38例)和對照組(38例)。在瀘州醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院進行臨床對照試驗,醫(yī)院按病人就診的先后時間,認真填寫自制CRF表。結束治療研究時實際觀察病例78例,剔除不合要求2例,實際有用病例76例。治療方法為治療組給予慢性鼻竇炎患者鼻內(nèi)鏡術后鼻腔填塞三黃油紗條,均于術后24小時抽除紗條,并按照鼻竇炎病人的術后護理(即抽取紗條

3、當天、抽去紗條后第二日、術后第一周、術后第二周、術后第三周、術后第四周、術后第六周、術后第八周)觀察鼻腔情況,作好分數(shù)記錄；對照組給予慢性鼻竇炎患者鼻內(nèi)鏡術后鼻腔填塞凡士林油紗條,均于術后24小時抽除紗條,并按照治療組的方法觀察鼻腔情況,作好分數(shù)記錄。兩組病例均經(jīng)至少兩個月(八次)以上隨訪后,進行統(tǒng)計學處理,以比較得出兩組結果。本研究臨床觀察指標針對臨床常見的頭昏、頭痛、鼻塞、發(fā)病次數(shù)、一天出血次數(shù)、一天出血量、分泌物、鼻腔黏膜情況、息

4、肉變化、囊泡情況、舌象、脈象等12個主要癥狀和體征,病情嚴重程度按0＼1＼2＼3＼4來評分。實驗室檢查包括血常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、胸片、尿常規(guī)、大便常規(guī)等,以利于對治療安全性及療效作出評價。療效判定:填塞前后患者的綜合療效評價,根據(jù)治療前后癥狀、體征記分總和的改善百分率進行療效評定,癥狀、體征改善率=[(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分]x100％。療效判定分為四級,1、治愈:癥狀和體征改善百分率≥90％；2、顯效:癥

5、狀和體征改善百分率≥50％；3、好轉(zhuǎn):癥狀和體征改善百分率≥30％；4、無效:癥狀和體征改善百分率<30％。其中,關于術腔分泌物、囊泡、黏膜情況、息肉、粘連及其它需清理黏膜病變出現(xiàn)及消退時間的計分一并計入治療后積分內(nèi)。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的選擇:1、意向治療分析(intention-to-treat,ITT):所有經(jīng)隨機化分組后進行了鼻腔填塞治療,未能觀察到全部治療過程的病例,將最后1次觀察數(shù)據(jù)結轉(zhuǎn)到試驗最終結果,即所有失訪病例均納入原分組,計

6、為陰性結果,對療效不進行意向治療分析。2、方案數(shù)據(jù)分析(per-protocol population,PP):對所有符合方案、依從性好、試驗期間未使用禁止藥物或接受其他治療,完成病例報告表(CRF)規(guī)定填寫內(nèi)容的病例,對其療效進行統(tǒng)計分析。采用SPSS軟件包13.0版本將76例資料完整的病例數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析處理,計量資料用t檢驗,計數(shù)資料用卡方檢驗分析,計數(shù)等級資料用秩和檢驗分析。最后撰寫、發(fā)表論文。結果:治療組臨床痊愈20例,顯效1

7、4例,有效2例,無效2例；對照組臨床痊愈4例,顯效19例,有效5例,無效10例。痊愈、顯效、有效合計為有效,據(jù)此計算出的總有效率,治療組總有效率94.74％,痊愈率52.63％,對照組總有效率為73.68％,痊愈率10.53％。兩組的療效按四個等級資料的兩兩比較秩和檢驗結果,兩組檢驗有顯著差異,Z=-4.159,P=0.0001,P<0.01。由于治療組的平均秩次小于對照組的平均秩次,治療組療效高于對照組。兩組總有效率經(jīng)統(tǒng)計學處理(x2