電子化和傳統(tǒng)紙質病人報告的臨床結局數(shù)據(jù)質量的比較.pdf

1、病人報告的臨床結局是從病人的角度獲取臨床資料，是病人健康狀態(tài)的具體反映，在臨床評價體系中起重要作用。它是通過訪談、自評問卷或其他工具收集的關于病人日常生活、健康狀態(tài)和治療措施等方面的日志，得到的不經(jīng)醫(yī)生或者其他人的醫(yī)學判斷，直接來自病人報告的相關資料。病人報告的臨床結局在臨床試驗中運用非常廣泛，隨著計算機，電子系統(tǒng)在醫(yī)院的普及，臨床試驗中電子數(shù)據(jù)采集越來越受到醫(yī)務工作者以及病人的歡迎。相應的，使用電子化的方式收集的病人報告的臨床結局也在

2、臨床中使用越來越多。傳統(tǒng)的PRO方式已經(jīng)使用多年，其信度、效度得到了多方面的廣泛驗證。而EPRO作為一種較新興的方法，有許多研究表明EPRO能夠更高效、方便、快捷地獲得更高質量的數(shù)據(jù)，然而這些研究得出結論的基礎多是建立在嚴格設計的模擬對比實驗上。真正比較臨床試驗中真實PRO和EPRO數(shù)據(jù)的研究很少。而進行這樣的比較有助于我們發(fā)現(xiàn)紙質和電子化的方式在臨床試驗中收集病人報告的臨床結局中的問題，從比較中發(fā)現(xiàn)兩者的優(yōu)勢，從而為以后PRO和EPR

3、O在臨床試驗中的運用提供指導。
　　目的:
　　從輝瑞公司的臨床試驗數(shù)據(jù)庫中，選取運用最廣泛的，使用了紙質和電子兩種方式收集的病人報告臨床結局問卷，從數(shù)據(jù)管理的角度，分析比較PRO和EPRO的數(shù)據(jù)質量，從中發(fā)現(xiàn)兩者在臨床試驗中運用時可能碰到的問題，為以后病人報告臨床結局在臨床試驗中的運用提供指導。
　　方法:
　　以輝瑞公司的數(shù)據(jù)庫中的實際臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎，選取了兩個同時使用了電子(Electronic Pat

4、ient Reported Outcome, EPRO)和紙質(Patient Reported Outcome,PRO)兩種收集方式的病人報告臨床結局量表:視功能問卷(Visual FunctionQuestionnaire，VFQ)和Womac骨關節(jié)指數(shù)量表(The Western Ontario and McMasterUniversities Osteoarthritis Index， Womac)，比較兩種收集方式所得數(shù)據(jù)質量

5、。其中VFQ使用的EPRO形式是電話中心(Call Center)定期打電話給病人，Womac使用的EPRO形式是交互式互聯(lián)網(wǎng)應答系統(tǒng)(Interactive Web Response System，IWRS)以及個人數(shù)碼助理(Personal Digital Assistant，PDA)。其中使用的數(shù)據(jù)模塊有生命體征(Vital Signs)收集的時間數(shù)據(jù)，問卷數(shù)據(jù)(VFQ或者WOMAC)，病人服藥數(shù)據(jù)(Dosage)，病人總結數(shù)據(jù)(

6、Subject Summary)。主要使用的數(shù)據(jù)處理工具為SAS9.2以及Microsoft Excel。
　　結果:
　　1.對于VFQ，EPRO和PRO方式收集的數(shù)據(jù)
　　(1) PRO數(shù)據(jù)質量優(yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　?、貾RO無基線值患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　②PRO無量表的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　?、軵RO有額外問卷的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)

7、r>　?、郟RO最后的問卷晚于最后訪視的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2) PRO數(shù)據(jù)質量差于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　?、躊RO有缺失值的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　?、轕RO有差異(discrepancy)的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001);
　　(3) PRO數(shù)據(jù)質量與EPRO無差異的數(shù)據(jù)點有:
　?、逷RO和EPRO兩者沒有落在訪視窗內的問卷數(shù)差別無統(tǒng)計學意義(P＞0.0

8、5)
　?、跴RO和EPRO患者缺失的問卷數(shù)差別無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。
　　2.對于Womac，EPRO的形式有兩種，一種為個人數(shù)碼助理收集的eDiary(記為EPR01)，另一種為交互式互聯(lián)網(wǎng)應答系統(tǒng)IWRS(記為EPR02)。
　　EPR01和PRO方式收集的數(shù)據(jù)
　　(1) PRO數(shù)據(jù)質量優(yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　?、軵RO有額外問卷的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2)

9、PRO數(shù)據(jù)質量差于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　?、跴RO問卷丟失份數(shù)多于EPRO(P1＜0.05)
　　④PRO有缺失的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　?、逷RO不在訪視窗的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　　(3) PRO數(shù)據(jù)質量與EPRO無差異的數(shù)據(jù)點有:
　　①無基線值患者數(shù)
　?、跓o問卷患者數(shù)
　　⑧最后問卷晚于最后訪視患者數(shù)
　　EPR02和PRO方式收集的數(shù)據(jù)

10、　　(1) PRO數(shù)據(jù)質量優(yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　?、躊RO有缺失的問卷數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2) PRO數(shù)據(jù)質量差于EPRO的數(shù)據(jù)點有:
　　⑦PRO不在訪視窗的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　　(3)
　?、贌o基線值患者數(shù)PRO和EPRO無差異
　　②無問卷患者數(shù)PRO和EPRO無差異
　　③問卷丟失份數(shù)PRO和EPRO無差異(P＞0.05)
　?、萦蓄~外