2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、痔康寧膠囊的原方來源于民間驗方,由陰地蕨、H1、H2、虎杖四味中藥組成,具有清熱解毒、消腫散結(jié)、涼血止血、消食導滯、潤腸通便之功效,在研制過程中,參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》,對痔康寧膠囊的制備工藝、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的研究。
   工藝研究:采用L9(34)正交試驗,以出膏率和虎杖苷轉(zhuǎn)移率為指標,考察加水量、提取時間和次數(shù),優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明水提最優(yōu)條件為:藥材煎煮3次,每次1小時,第1次加8倍量水,第2、3

2、次加水量為6倍。為驗證工藝條件的合理性進行了三批中試研究按以確定的質(zhì)量標準檢測,均符合相關(guān)規(guī)定,產(chǎn)品收率達95%以上。
   質(zhì)量標準研究:應(yīng)用薄層色譜法對H1、H2、虎杖進行了鑒別,專屬性強,重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法測定方中大黃素和虎杖苷的含量,規(guī)定每粒膠囊含大黃素不得少于0.18mg,含虎杖苷不得少于0.23mg。
   穩(wěn)定性考察:為考察樣品的穩(wěn)定性,初步推測本品的有效期,并且考察包裝材料對藥品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影

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