ZY加成型系列贗復(fù)硅橡膠的研究.pdf

1、國(guó)內(nèi)的贗復(fù)硅橡膠材料研究相對(duì)落后，尚無(wú)市場(chǎng)化產(chǎn)品，臨床需求主要依賴進(jìn)口，但國(guó)外產(chǎn)品價(jià)格昂貴，增加了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且多數(shù)國(guó)外的贗復(fù)硅橡膠產(chǎn)品無(wú)法在國(guó)內(nèi)直接購(gòu)買，購(gòu)買周期較長(zhǎng)，很難滿足廣大患者的迫切需求。第四軍醫(yī)大學(xué)于97 年研制了縮合型贗復(fù)硅橡膠SY-1，具有良好的機(jī)械性能，但是在吸水和溶解性能上存在不足，影響了贗復(fù)硅橡膠的使用壽命。目前加成型贗復(fù)硅橡膠是國(guó)際上贗復(fù)材料的發(fā)展方向，特定的加成硫化反應(yīng)方式，使其固化膠具有優(yōu)異的綜合性能，因

2、此，本實(shí)驗(yàn)旨在國(guó)內(nèi)外研究的基礎(chǔ)上，研發(fā)一種新型的加成型贗復(fù)硅橡膠材料，對(duì)其各項(xiàng)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在此基礎(chǔ)上形成硬度梯度材料，實(shí)現(xiàn)顏面部缺損修復(fù)的高仿真要求。 ㈠ZY-1 加成型贗復(fù)硅橡膠的配方篩選與研制 本研究根據(jù)贗復(fù)硅橡膠材料的性能要求選用端乙烯基聚二甲基硅氧烷作為基礎(chǔ)聚合物，含氫硅油作為交聯(lián)劑，表面處理后的氣相法白碳黑所為填料，鉑絡(luò)合物作為催化劑。首先通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)：端乙烯基聚二甲基硅氧烷的乙烯基含量越低，固化膠的撕裂強(qiáng)

3、度越好，但拉伸強(qiáng)度減低；而隨著氣相白炭黑的用量增加，硅橡膠的拉伸強(qiáng)度和撕裂強(qiáng)度都會(huì)提高，在相同用量下，白碳黑的粒徑對(duì)拉伸強(qiáng)度無(wú)明顯影響，但對(duì)撕裂強(qiáng)度影響較大；隨著交聯(lián)劑中含氫量的增加，硬度增高，拉伸強(qiáng)度，撕裂強(qiáng)度無(wú)明顯影響。進(jìn)而在此基礎(chǔ)上調(diào)整配方材料的種類和用量制備出邵氏硬度為（24.6±0.54）、拉伸強(qiáng)度為（5.5±0.5）Mpa、撕裂強(qiáng)度達(dá)（17.5±3.2）KN/m 的ZY-1 贗復(fù)硅橡膠材料，符合材料研制預(yù)先設(shè)計(jì)要求。

4、 ㈡ZY-1 加成型系列贗復(fù)硅橡膠的機(jī)械物理性能測(cè)定 本部分研究按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求，采用多種實(shí)驗(yàn)方法對(duì)新合成的加成型硅橡膠材料ZY-1 進(jìn)行了機(jī)械性能、物理性能的評(píng)價(jià)。通過(guò)與國(guó)際上廣泛使用的加成型贗復(fù)硅橡膠A-2186 及國(guó)內(nèi)研發(fā)的縮合型贗復(fù)硅橡膠SY-1 進(jìn)行了相同條件下的性能對(duì)比，得到如下結(jié)論：ZY-1 在拉伸性能、撕裂強(qiáng)度以及耐熱老化、耐臭氧老化性能方面與A-2186 具有相似的性能指標(biāo)，并且略優(yōu)于SY-1；吸水率和溶

5、解率的測(cè)試結(jié)果表明：加成型硅橡膠ZY-1 明顯優(yōu)于縮合型SY-1 硅橡膠，與A-2186 無(wú)明顯差異，具有優(yōu)良的對(duì)水穩(wěn)定性。因此ZY-1 加成型硅橡膠符合頜面部軟組織缺損贗復(fù)體材料的機(jī)械、物理性能要求。 ㈢ZY 系列硬度梯度材料的研制和機(jī)械物理性能測(cè)定 不同部位的面部組織之間存在硬度、質(zhì)感的明顯不同，不同的設(shè)計(jì)方式對(duì)贗復(fù)材料的各項(xiàng)性能要求不同，一種贗復(fù)材料不可能滿足如此復(fù)雜多樣的臨床要求。這就需要根據(jù)面部組織的硬度開(kāi)發(fā)出

6、具有適宜硬度梯度的硅橡膠材料。因此，本研究在ZY-1 加成型贗復(fù)硅橡膠配方的基礎(chǔ)上進(jìn)行組分種類和用量的調(diào)整，主要是通過(guò)改變交聯(lián)劑的含氫量的種類，制備出邵氏硬度為（30.4±0.40）的ZY-2 硅橡膠以及邵氏硬度為（19.0±0.45）的ZY-3 硅橡膠，形成了適宜的硬度梯度，符合設(shè)計(jì)要求。采用第二部分的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)ZY-2以及ZY-3 的機(jī)械物理性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，ZY-2，ZY-3 加成型硅橡膠的各項(xiàng)性能與A-2186 相近，均

7、優(yōu)于SY-1 硅橡膠，尤其是在溶解和吸水性能上的優(yōu)勢(shì)更為明顯。 ㈣生物安全性試驗(yàn) 按照GB/T16175-1996—醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，并根據(jù)ZY-1、ZY-2、ZY-3 加成型硅橡膠的特定用途，選取并進(jìn)行了如下生物學(xué)試驗(yàn)：①細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 法）：試驗(yàn)結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料的細(xì)胞毒性分級(jí)均為0 級(jí)或1 級(jí)，認(rèn)為此三種硅橡膠材料無(wú)細(xì)胞毒性反應(yīng)。②原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)：試

8、驗(yàn)結(jié)果表明，ZY-1、ZY-2、ZY-3的原發(fā)性刺激指數(shù)均為0，刺激反應(yīng)類型均為極輕微。此三種硅橡膠材料在試驗(yàn)條件對(duì)皮膚無(wú)刺激。③皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡膠材料的原發(fā)性刺激指數(shù)均為0，皮內(nèi)刺激反應(yīng)類型均為極輕微。ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料在試驗(yàn)條件下對(duì)皮內(nèi)無(wú)刺激。④過(guò)敏試驗(yàn)（豚鼠最大耐受量試驗(yàn)）：試驗(yàn)結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料的過(guò)敏反應(yīng)記分系統(tǒng)評(píng)價(jià)均為0 級(jí)，無(wú)反應(yīng)。

9、致敏反應(yīng)陰性。⑤口腔粘膜刺激試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明，ZY-1、ZY-2、ZY-3 組動(dòng)物平均記分為0，表明這三種硅橡膠材料口腔刺激陰性。 上述結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 系列加成型雙組分室溫固化硅橡膠具有良好的生物安全性。 ㈤臨床病例 本文使用ZY-1 硅橡膠和ZY-2 硅橡膠為贗復(fù)材料，分別進(jìn)行了義耳和眶修復(fù)體的臨床應(yīng)用研究。臨床效果顯示：采用ZY-1 和ZY-2硅橡膠制作出的贗復(fù)體仿真度高，質(zhì)感逼真，患