安宮牛黃丸生產(chǎn)過程質(zhì)量評價方法研究.pdf

1、目的： 本文以安宮牛黃丸為研究載體，在確定其生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，根據(jù)近紅外(NIR)光譜分析方法的特點，建立基于NIR光譜的中藥過程分析方法，并對部分原料、中間體及成品建立適合于生產(chǎn)過程快速檢測及評價方法。 方法： 安宮牛黃丸處方由牛黃、麝香、水牛角濃縮粉、珍珠、朱砂、雄黃、冰片、黃連、黃芩、郁金、梔子等藥味組成，本文在確定其生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確原料、中間體、成品與質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的特征性指標及各關(guān)鍵環(huán)節(jié)反映

2、產(chǎn)品質(zhì)量的指標成分基礎(chǔ)上，建立特征性指標靈敏、快捷的質(zhì)量評價體系。 一、安宮牛黃丸部分原料質(zhì)量控制研究 1．牛黃質(zhì)量評價研究：對NIR光譜進行平滑、求導(dǎo)和小波壓縮，應(yīng)用支持向量機算法，建立預(yù)測牛黃中人工牛黃摻入量測量的近紅外光譜模型。 2．梔子、黃連藥材的快速質(zhì)量評價：以HPLC為參比方法，建立梔子藥材中梔子苷含量、黃連藥材中鹽酸小檗堿含量的NIR分析方法。 二、安宮牛黃丸生產(chǎn)中間體質(zhì)量評價方法研究

3、 1．考察黃連藥材粒度與NIR光譜之間的關(guān)系，建立黃連藥材粒度評價方法，采用相似度計算方法研究了粒度對混合的影響，應(yīng)用判別分析法對不同粒度的黃連、不同粒度黃連、黃芩、郁金、梔子混合樣品進行判別； 2．安宮牛黃丸中間體均勻度評價方法的建立：將近紅外光譜技術(shù)用于安宮牛黃丸混合過程均勻度的判斷，并用相似度計算對混合過程計算及終點判斷； 3．安宮牛黃丸粗粉中水分控制方法的建立：應(yīng)用近紅外光譜法和偏最小二乘法(PLS)進行數(shù)據(jù)處

4、理，建立水分測定模型； 4．安宮牛黃丸中間體快速判別方法的建立：配制缺少藥味安宮牛黃丸中間體，測定NIR光譜，比較相似度，建立中間體質(zhì)量判斷模型。 三、安宮牛黃丸成品快速質(zhì)量評價方法的建立 建立安宮牛黃丸中膽紅素、梔子苷、黃芩苷和鹽酸小檗堿含量的快速計算方法，通過比較偏最小二乘(PLS)、逐步多元線性回歸(SMLR)和主成分分析(PCA)等數(shù)據(jù)處理方法，建立膽紅素、梔子苷、黃芩苷和鹽酸小檗堿含量的預(yù)測模型?；诮?/p>