天津市藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證后的調(diào)查研究及發(fā)展趨勢(shì).pdf

1、目的：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)行的行政管理工作。天津市從2003年開始推行GSP認(rèn)證工作以來(lái)，到2008年第一次經(jīng)歷GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)認(rèn)證證書已陸續(xù)到期，需重新認(rèn)證。此次研究擬通過(guò)了解天津市已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，為重新認(rèn)證工作的順利開展提供參考意見，并對(duì)藥品零售企業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行探討。 方法：以天津市通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品

2、零售企業(yè)為調(diào)查對(duì)象，對(duì)其發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷。調(diào)查問(wèn)卷從企業(yè)專職質(zhì)量管理人員情況、質(zhì)量管理體系制定及操作情況、藥品購(gòu)銷情況、培訓(xùn)情況、企業(yè)今后發(fā)展方向等7個(gè)方面制定。通過(guò)近兩年來(lái)天津市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)全市藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，有近70％的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中有違反GSP要求的情況，根據(jù)公式N=uα2(1-p)/δ2p=1.962(1-0.70)/0.12×0.70≈164(其中α=0.05容許誤差δ=0.1p=0.7

3、0)按照10％的失訪率估計(jì)本次需要的樣本量nt大約為180。在2008年底共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷220份，回收問(wèn)卷198份，回收問(wèn)卷經(jīng)檢查篩選，剔出缺失數(shù)據(jù)過(guò)多的問(wèn)卷2份，得到有效問(wèn)卷196份，有效回收率為99.98％，對(duì)回收有效問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)分析后進(jìn)行研究，得出結(jié)論。 結(jié)果：天津市藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證過(guò)程中，被調(diào)查企業(yè)在企業(yè)專職質(zhì)量管理人員情況方面，有91.8％的企業(yè)專職質(zhì)量管理人員對(duì)藥品GSP規(guī)范了解掌握的程度較好，他們熟悉自身的工

4、作職責(zé)和工作內(nèi)容，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量有一定的否決權(quán)。在企業(yè)質(zhì)量管理體系制定和操作情況方面，有94.9％的企業(yè)其質(zhì)量管理體系基本健全；有99.5％的企業(yè)其質(zhì)量管理制度能夠定期檢查并考核。在企業(yè)購(gòu)銷藥品管理方面，有91.0％的企業(yè)在銷售藥品過(guò)程中能夠做到以藥品質(zhì)量為前提，完善了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制的措施。在企業(yè)店堂環(huán)境整潔及硬件設(shè)施方面，有93.4％的企業(yè)店堂內(nèi)整潔無(wú)污染物，地面墻面平整、貨架柜臺(tái)齊全、標(biāo)識(shí)醒目、藥品分類擺放合理，店內(nèi)溫