天津市藥品零售企業(yè)實施GSP認證后的調(diào)查研究及發(fā)展趨勢.pdf

1、目的：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證是國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對全國藥品經(jīng)營企業(yè)強制實行的行政管理工作。天津市從2003年開始推行GSP認證工作以來，到2008年第一次經(jīng)歷GSP認證的藥品零售企業(yè)認證證書已陸續(xù)到期，需重新認證。此次研究擬通過了解天津市已通過GSP認證的藥品零售企業(yè)經(jīng)營狀況，發(fā)現(xiàn)存在的問題，為重新認證工作的順利開展提供參考意見，并對藥品零售企業(yè)未來的發(fā)展趨勢進行探討。 方法：以天津市通過GSP認證的藥品

2、零售企業(yè)為調(diào)查對象，對其發(fā)放調(diào)查問卷。調(diào)查問卷從企業(yè)專職質(zhì)量管理人員情況、質(zhì)量管理體系制定及操作情況、藥品購銷情況、培訓情況、企業(yè)今后發(fā)展方向等7個方面制定。通過近兩年來天津市食品藥品監(jiān)督管理部門對全市藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查報告進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，有近70％的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營中有違反GSP要求的情況，根據(jù)公式N=uα2(1-p)/δ2p=1.962(1-0.70)/0.12×0.70≈164(其中α=0.05容許誤差δ=0.1p=0.7

3、0)按照10％的失訪率估計本次需要的樣本量nt大約為180。在2008年底共發(fā)放調(diào)查問卷220份，回收問卷198份，回收問卷經(jīng)檢查篩選，剔出缺失數(shù)據(jù)過多的問卷2份，得到有效問卷196份，有效回收率為99.98％，對回收有效問卷統(tǒng)計分析后進行研究，得出結(jié)論。 結(jié)果：天津市藥品零售企業(yè)實施GSP認證過程中，被調(diào)查企業(yè)在企業(yè)專職質(zhì)量管理人員情況方面，有91.8％的企業(yè)專職質(zhì)量管理人員對藥品GSP規(guī)范了解掌握的程度較好，他們熟悉自身的工

4、作職責和工作內(nèi)容，對企業(yè)藥品質(zhì)量有一定的否決權(quán)。在企業(yè)質(zhì)量管理體系制定和操作情況方面，有94.9％的企業(yè)其質(zhì)量管理體系基本健全；有99.5％的企業(yè)其質(zhì)量管理制度能夠定期檢查并考核。在企業(yè)購銷藥品管理方面，有91.0％的企業(yè)在銷售藥品過程中能夠做到以藥品質(zhì)量為前提，完善了對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制的措施。在企業(yè)店堂環(huán)境整潔及硬件設(shè)施方面，有93.4％的企業(yè)店堂內(nèi)整潔無污染物，地面墻面平整、貨架柜臺齊全、標識醒目、藥品分類擺放合理，店內(nèi)溫