基層零售藥店gsp認證后的現(xiàn)狀調(diào)查與研究

1、中國藥事2006年第20卷第10期591履行藥品企業(yè)籌辦、驗收、GMP、GSP認證相關(guān)程序，為藥品企業(yè)的規(guī)范和發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。223形成競爭機制。打破地域界線，嚴格把握標(biāo)準(zhǔn)，順應(yīng)市場經(jīng)濟規(guī)律，形成優(yōu)勝劣汰的環(huán)境，鼓勵促使企業(yè)做大做強。23完善規(guī)范服務(wù)政策體系231進一步強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的規(guī)范化建設(shè)。指導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行GMP、GSP認證和規(guī)范化藥房創(chuàng)建，使其規(guī)范運作，從根本上預(yù)防違規(guī)行為發(fā)生，從企業(yè)單位內(nèi)部

2、構(gòu)筑杜絕假劣藥品的牢固防線。232積極推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。發(fā)揮藥監(jiān)部門的政策促進和導(dǎo)向作用，通過市場競爭，促使優(yōu)秀的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位配送藥品，確保藥品供應(yīng)渠道的合法和正規(guī)。24完善藥品行政監(jiān)督政策體系241建立健全有效的藥品監(jiān)管機制。采取日常監(jiān)督檢查與突擊性專項檢查相結(jié)合的方式，開展藥品稽查打假，對制售假劣藥品違法犯罪行為始終保持一種高壓態(tài)勢，凈化藥品市場。242推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。在發(fā)揮藥監(jiān)主力軍作用的

3、同時，要整合基層監(jiān)管資源，加強農(nóng)村藥品市場薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，依靠農(nóng)村當(dāng)?shù)卣?、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的兼職藥品監(jiān)督員，及時傳遞農(nóng)村藥品質(zhì)量信息，使藥監(jiān)部門隨時掌握基層藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題能及時采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。25完善藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系251強化藥品檢驗基礎(chǔ)建設(shè)。加大對基層藥品檢驗機構(gòu)設(shè)施設(shè)備的投入，改變藥品檢驗條件落后的現(xiàn)狀，盡快適應(yīng)當(dāng)前藥品檢驗工作的需要，確保藥品檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和檢驗結(jié)論的可靠。同時，要推廣快速檢驗技術(shù)，通過快捷的

4、方式初篩出質(zhì)量可疑的藥品，再進一步做法定檢驗，以便及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品。252健全藥品抽驗管理機制。必須建立起規(guī)范科學(xué)的藥品抽驗管理機制，制定好藥品抽驗操作規(guī)范，防止主觀因素對藥品技術(shù)監(jiān)督工作的影響，增強藥品抽驗的針對性，提高藥品抽驗命中率，合理運用好有限的檢測資源，發(fā)揮最大的藥品技術(shù)監(jiān)督作用?；鶎恿闶鬯幍闓SP認證后的現(xiàn)狀調(diào)查與研究華秀清，楊正銀，程森(江蘇省南通市海安食品藥品監(jiān)督管理局，226600)中圖分類號：R9561文獻標(biāo)識碼：A

5、文章編號：1O02—7777(2006)10—059102實施GSP認證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度；是通過強制性的認證建立質(zhì)量管理體系，提高全員質(zhì)量意識的過程。經(jīng)過GSP認證，企業(yè)面貌煥然一新，經(jīng)營設(shè)施齊備，店堂環(huán)境優(yōu)雅，管理有章可循，工作井然有序，服務(wù)質(zhì)量、管理理念、員工素質(zhì)明顯提高。截止2004年底，我縣123家零售藥店全部通過了GSP認證，這一成果來之不易。為了進一步鞏固GSP認證成果，規(guī)范藥品經(jīng)營市

6、場，從2005年4月至5月，我們利用一個多月的時間，分成3組，對59家零售藥店(其中單體零售藥店36家，連鎖公司加盟店23家)進行抽樣調(diào)查。重點調(diào)研各零售藥店是否嚴格按照GSP規(guī)范經(jīng)營藥品。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，大部分零售藥店質(zhì)量管理比較規(guī)范，但部分企業(yè)在質(zhì)量管理上出現(xiàn)了回潮與反彈。1存在的主要問題11藥師不在崗現(xiàn)象出現(xiàn)抬頭按GSP認證要求，每個藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備藥師和藥品質(zhì)量管理員，負責(zé)處方審核、藥品購進以及銷售過程中的質(zhì)量保障，而單體零售藥

7、店中有5家，連鎖加盟店中有3家藥師不在崗，分別占1399／6和1309／6。12購進記錄不齊全按GSP認證現(xiàn)場檢查要求，藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、處方藥銷售等情況，應(yīng)有一個詳實準(zhǔn)確的記錄。在調(diào)查中我們發(fā)現(xiàn)，單體零售藥店中有17家、連鎖公司加盟店中有10家購進記錄不全，分別占472和435。13處方藥與非處方藥分類管理未能嚴格執(zhí)行按照藥品分類管理的要求，處方藥與非處方藥維普資訊592中國藥事2006年第2O卷第1O期必須

8、分類擺放。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些零售藥店處方藥與非處方藥混放，藥品陳列沒有按品種、規(guī)格、劑型或用途分類，類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確，沒有定期對陳列藥品進行檢查，零售單體藥店中有9家，連鎖加盟店中有4家出現(xiàn)這種現(xiàn)象，分別占2509／5和174％。14藥品廣告品種不經(jīng)審批現(xiàn)象嚴重在GSP認證的零售藥店中，藥品廣告品種未經(jīng)審批的現(xiàn)象有所抬頭，不少店堂張貼藥品大幅海報，店外懸掛醒目條幅，有的甚至亂發(fā)小報。單體零售藥店中有13家、連鎖公司加盟店有7家張貼了違

9、法藥品廣告。總之，通過調(diào)查我們發(fā)現(xiàn)，零售藥店GSP認證后管理出現(xiàn)了滑坡現(xiàn)象，這種現(xiàn)象應(yīng)引起藥品監(jiān)管部門的深思與重視。2原因分析21歇勁心理影響部分業(yè)主認為，花費了巨大的精力，投入了不少財力，一絲不茍地執(zhí)行了GSP認證的各項要求，現(xiàn)在GSP認證證書已經(jīng)到手，可以喘口氣，歇一歇了，這種觀點較為普遍。22藥師資源缺乏我縣藥師數(shù)量增長緩慢，年齡偏大，不少藥店的駐店藥師都是已退休的老藥師，這部分人年老體弱，不能保證正常在崗。23競爭加劇藥品零售行

10、業(yè)整體利潤水平急劇下降，不少零售藥店虧本或者微利經(jīng)營。一些藥店為了減少成本，空調(diào)在高溫時不正常開，電冰箱當(dāng)成擺設(shè)，個別企業(yè)甚至擅自拆除空調(diào)、玻璃門，縮小藥品倉庫及營業(yè)店堂面積，降低質(zhì)量負責(zé)人的報酬等，以用來節(jié)省經(jīng)營成本。24對比思想嚴重零售藥店有時會自覺不自覺地和本地醫(yī)療機構(gòu)相對比。認為醫(yī)療機構(gòu)對照GSP的標(biāo)準(zhǔn)差距很大，藥監(jiān)部門更應(yīng)該去管理監(jiān)督他們。3對策與措施31強化培訓(xùn)教育，構(gòu)建長效機制加強對藥品經(jīng)營法人代表和藥品質(zhì)量管理負責(zé)人的培

11、訓(xùn)工作，使他們認識到保持GSP的長效機制不僅是企業(yè)工作制度化、規(guī)范化、程序化的要求，更是國家法律的強制要求，不能因為通過GSP認證了，就可以高枕無憂，一勞永逸。32規(guī)范購進記錄，監(jiān)管督查到位對于無購進記錄或者雖然建立了藥品購進記錄，但個別品種和項目內(nèi)容漏缺，記錄內(nèi)容與實際購進情況不符等現(xiàn)象，要責(zé)令其限期整改。對惡意規(guī)避法律，記錄不真實、完整，或已被責(zé)令改正而拒不改正的，應(yīng)嚴格按照《藥品管理法》第七十九條進行處罰。33狠抓藥師管理，強化責(zé)

12、任意識藥師不僅要管理藥品調(diào)配、銷售或供應(yīng)全過程，保證處方藥調(diào)配、銷售及供應(yīng)工作的質(zhì)量，更有向病人提供用藥咨詢和健康咨詢，向公眾宣傳藥品法律知識的義務(wù)，責(zé)任重大。有藥品質(zhì)量管理負責(zé)人是每一家藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的必備條件。對于藥師不在崗，應(yīng)予以警告，責(zé)令限期整改，沒有藥師不能經(jīng)營處方藥。34加強監(jiān)管力度，啟動處罰程序要想有效防止和扼制GSP認證后的回潮現(xiàn)象，光靠藥品經(jīng)營企業(yè)的自覺運行還不夠，還要依靠藥監(jiān)部門的監(jiān)督。我們將全局的執(zhí)法力量進行整合

13、，分成三個小組，放棄星期天、節(jié)假日，對每一家藥品經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)式檢查，對存在的不符合GSP要求的經(jīng)營企業(yè)責(zé)令其限期整改，隔一周以后再次上門進行檢查，對屢教不改者，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及GSP要求給予處罰。通過跟蹤檢查，日常監(jiān)管、專項督查，切實督促企業(yè)把GSP規(guī)范落到實處。對亂掛頭銜，經(jīng)常不在崗的藥師應(yīng)取消擔(dān)任藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的資格。對藥師長期不在崗的藥店將取消其出售處方藥的資格，直至上報上級吊銷藥品經(jīng)