制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計--片劑車間gmp設(shè)計

1、<p>　　制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計</p><p>　　題目： 片劑車間GMP設(shè)計 </p><p>　　學(xué)生姓名：　 　　　　　　　　</p><p>　　學(xué)　　號：　　 　　　　</p><p>　　系　　別：　　化學(xué)與化學(xué)工程系　　</p>

2、<p>　　專　　業(yè)：　　制藥工程　　　　　　</p><p>　　指導(dǎo)教師：　　 　　　　　　 </p><p>　　起止日期：　　2012.2.17-2012.3.4 </p><p>　　2012年03月04日</p><p><b>　　設(shè)計說明書</b></p><p&g

3、t;<b>　　一、設(shè)計題目</b></p><p><b>　　片劑車間GMP設(shè)計</b></p><p><b>　　二、設(shè)計目標</b></p><p>　　（1）按一步制粒方式每年制得1850萬袋的顆粒劑，按2g/袋計算，獲得37000kg/年。</p><p><

4、;b>　　三、設(shè)計內(nèi)容及要求</b></p><p>　　1、確定凈化區(qū)域工藝流程及劃分； </p><p>　　2、詳細敘述一個固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。</p><p>　　3、物料衡算、設(shè)備選型（顆粒劑按2g/袋計）； </p><p>　　4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝

5、平面圖； </p><p>　　5、制粒機的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）； </p><p>　　6、編寫設(shè)計說明書。</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　一、設(shè)計題目1</b></p><p><b>　　二、設(shè)計目標

6、1</b></p><p>　　三、設(shè)計內(nèi)容及要求1</p><p>　　1 制粒技術(shù)簡介1</p><p>　　1.1 藥物制粒的含義1</p><p>　　1.3 藥物粒化的優(yōu)點1</p><p>　　1.4 制粒方法簡介1</p><p><b>　　2

7、工藝流程2</b></p><p>　　2.2 混合、制粒與干燥2</p><p>　　2.3 整粒與分級2</p><p><b>　　2.4 包衣3</b></p><p>　　2.5 質(zhì)量檢查、分劑量并包裝3</p><p><b>　　3 物料衡算3<

8、;/b></p><p>　　4 工藝設(shè)備選型3</p><p><b>　　4.1 過篩機3</b></p><p><b>　　4.2 粉碎機4</b></p><p>　　4.3 一步制粒機4</p><p><b>　　4.4整粒機5<

9、/b></p><p>　　5 工藝主要設(shè)備一覽表5</p><p>　　6 車間工藝平面布置6</p><p>　　6.1在廠區(qū)中的位置6</p><p>　　6.2 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系6</p><p>　　6.3 備料室的設(shè)置6</p><p>　　6.4 中

10、間站的布置6</p><p>　　6.5參觀走廊的設(shè)置6</p><p><b>　　6.6 倉庫6</b></p><p>　　6.7 安全門的設(shè)置7</p><p>　　7 車間技術(shù)要求7</p><p>　　8 課程設(shè)計總結(jié)7</p><p><b&

11、gt;　　附錄9</b></p><p>　　附錄２：工藝平面布置圖10</p><p>　　附錄3：制粒機的安裝圖11</p><p>　　附錄4：工藝管道流程圖13</p><p><b>　　1 制粒技術(shù)簡介</b></p><p>　　1.1 藥物制粒的含義</p

12、><p>　　所謂藥物制粒就是將原料（中藥為浸膏）與一定比列的輔料相混合，用水或乙醇等作為潤濕劑制成所需大小的顆粒。有些劑型如片劑、膠囊劑等，顆粒是個中間體，而有些劑型如顆粒劑，顆粒是一個最終的產(chǎn)品，所以制粒工序或制粒工藝在制劑生產(chǎn)過程中是非常重要的環(huán)節(jié)。</p><p>　　制粒是把粉末、塊狀物、溶液、熔融液等狀態(tài)的物料進行處理制成具有一定形態(tài)和大小的顆粒（粒子）的操作。制粒操作作為粒子的加

13、工過程，幾乎與所有的固體制劑相關(guān)，且關(guān)系固體制劑的質(zhì)量。制粒的歷史可以追述到18世紀。制粒技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用也具有悠久的歷史。在制劑生產(chǎn)過程中，無論是西藥制劑還是重要制劑，都不可避免的涉及到制粒過程。</p><p>　　1.3 藥物?；膬?yōu)點</p><p>　　制得的顆粒狀物料與粉末相比。粒徑大，黏附性、凝聚性大為減弱，從而改善了物料的流動性、可壓性；制粒尚可減少或消除混合物料中各

14、成分之間因粒度、密度存在差異而產(chǎn)生的離析，避免制劑含量不均勻或重量差異過大；通過制粒還可以調(diào)整堆密度，改善溶解性能，以及降低細粉飛揚和對器壁的黏附性，以防環(huán)境污染和粉料損失。</p><p>　　1.4 制粒方法簡介</p><p>　　常用的制粒方法有：濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。其中流化床制粒是利用熱氣流使流化床的“底料”懸浮呈沸騰狀，將中藥

15、濃縮液或黏合劑（潤濕劑)均勻噴入使之黏結(jié)成粒的方法。由于混合、干燥、制粒在—臺設(shè)備中完成，也稱一步制粒法，屬濕法制粒范圍。</p><p>　　一步制粒技術(shù)與其他濕法制粒相比具有工藝簡單、操作時間短、勞動強度低等特點，可減少物料搬運次數(shù)并縮短各工序所需時間，從而減少對物料和環(huán)境的污染。此外，一步制粒技術(shù)具有傳質(zhì)快、傳熱效率高、顆粒性狀好、密度小、粒度均一、流動性好、壓縮成型性好等優(yōu)點，目前得到越來越廣泛的應(yīng)用。&

16、lt;/p><p><b>　　2 工藝流程</b></p><p>　　2.1 制粘合劑</p><p>　　按處方工藝及粘合劑配制標準操作程序配制粘合劑。 </p><p>　　2.2 混合、制粒與干燥</p><p>　　將稱量好的原輔料裝入原料容器，將粘合劑過濾

17、后裝入小車盛液桶內(nèi)，按工藝要求和沸騰制粒干燥器操作規(guī)程進行預(yù)混、沸騰制粒和沸騰干燥操作。操作過程中，必須調(diào)整好物料沸騰狀態(tài)和粘合劑霧化狀態(tài)，嚴格控制噴速、加漿量、制粒時間、成粒率、干燥溫度和干燥時間，使制出顆粒符合規(guī)定指標。 </p><p>　　2.3 整粒與分級 </p><p>　　在干燥過程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連、

18、甚至結(jié)塊。所以必須通過整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過篩的方法整粒和分級。具體操作時，一般按粒度規(guī)格的上限，過一號篩，把不能通過的部分進行適當粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過四號篩，以進行分級，除去粉末部分。 </p><p><b>　　2.4 包衣</b></p><p>　　為達到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理可對顆粒劑

19、進行包衣，一般采用薄膜衣。對于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶于有機溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時間，以免揮發(fā)損失。 </p><p>　　2.5 質(zhì)量檢查、分劑量并包裝 </p><p>　　將制得的顆粒進行含量檢查與粒度測定等，按2g每袋裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。</p><p><

20、b>　　3 物料衡算</b></p><p>　　按照課程設(shè)計需要，設(shè)計年產(chǎn)量為1850萬袋的顆粒劑，每袋質(zhì)量為2g。</p><p>　　因為每年的工作日為250天，每天一班為6小時。我們按每天工作量進行計算，得知需要來自倉庫的原料為57kg，經(jīng)過篩，粉碎后得到56.9kg的原輔料，在稱量過程中損失0.7kg。然后加輔料89.8kg。粘合劑78.7kg并與稱量原料形成2

21、24.8kg配料。在配料過程中損耗4.5kg得配料220.3kg。一步制粒過程中損耗70.5kg，然后進行整粒總混，并且損耗1.5kg，對148.3kg的顆粒進行包裝。在包裝過程中損耗0.3kg，得148kg的成品。需要每天生產(chǎn)7.4萬袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為1850萬袋的成品。</p><p><b>　　4 工藝設(shè)備選型 </b></p><p><b&

22、gt;　　4.1 過篩機</b></p><p>　　每天處理57Kg，每小時處理9.5Kg.選用：SY-300系列實驗室專用試驗檢驗篩分機,其技術(shù)參數(shù)見表4.1</p><p><b>　　4.2 粉碎機</b></p><p>　　每天處理57Kg，每小時處理9.5Kg.選用：WF系列小型粉碎機，其技術(shù)參數(shù)見表4.2</p

23、><p>　　表4.1 SY-300系列實驗室專用試驗檢驗篩分機技術(shù)參數(shù)</p><p>　　表4.2WF系列小型粉碎機技術(shù)參數(shù)</p><p><b>　　4.3 一步制粒機</b></p><p>　　每天處理220.3Kg，每小時處理36.7Kg.選用：FL系列沸騰（一步）制粒機 ，其技術(shù)參數(shù)見表4.2</p&g

24、t;<p>　　表4.3 FL系列沸騰（一步）制粒機技術(shù)參數(shù)</p><p><b>　　4.4整粒機</b></p><p>　　每天處理149.8Kg，每小時處理25Kg.選用：KZL系列快速整粒機，其技術(shù)參數(shù)見表4.3</p><p>　　表4.3 KZL系列快速整粒機技術(shù)參數(shù)</p><p>　　5

25、 工藝主要設(shè)備一覽表</p><p>　　表5.1 工藝主要設(shè)備一覽表</p><p>　　6 車間工藝平面布置</p><p>　　6.1在廠區(qū)中的位置</p><p>　　顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應(yīng)盡量

26、布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。</p><p>　　6.2 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系</p><p>　　在車間設(shè)計中，工藝布局設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進行合理的布置</p><p>　　6.3 備料室的設(shè)置</p>

27、<p>　　GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。</p><p>　　6.4 中間站的布置</p><p>　　潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種

28、為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計實例中采用的是集中式中間站。</p><p>　　6.5參觀走廊的設(shè)置</p><p>　　參觀走廊的設(shè)置應(yīng)使參觀者不影響生產(chǎn)。潔凈走廊的設(shè)置應(yīng)采用暖氣采暖，保護潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。</p

29、><p><b>　　6.6 倉庫</b></p><p>　　為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。</p><p>　　6.7 安全門的設(shè)置</p><p>　　設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功

30、能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。</p><p><b>　　7 車間技術(shù)要求</b></p><p>　　車間生產(chǎn)技術(shù)主要要求為：</p><p>　　制粒操作工作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓；</p><p>　　嚴格按工藝規(guī)程和稱量配料標準操作程序進行配料，稱量配料過程要嚴格實行雙人復(fù)

31、核制，作好記錄并簽字；</p><p>　　生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標示，防止發(fā)生混藥、混批；</p><p>　　操作中要重點控制粘合劑用量；</p><p>　　注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾；</p><p>　　過篩、整粒和混合，需設(shè)有除塵裝置；</p><p>　　注意一步制粒機防爆。</p>

32、;<p><b>　　8 課程設(shè)計總結(jié)</b></p><p>　　經(jīng)過上一次的化工原理課程設(shè)計后，有了課程設(shè)計的經(jīng)驗，對Word的操作熟練了很多，少走了很多彎路。</p><p>　　這一次課程設(shè)計我重點放在AutoCAD的學(xué)習(xí)，并完成了工藝平面布置圖、制粒機的安裝圖及工藝管道流程圖。通過對CAD的學(xué)習(xí)，我覺得做任何事都應(yīng)該先有個整體的布局，再對小的細

33、節(jié)進行修正，以此來達到快速、高效的目的。</p><p>　　此外，通過這次課程設(shè)計，我對片劑車間的GMP設(shè)計有了更深一層的了解，并將理論與實踐聯(lián)系在一起，對以后的工作有一定的幫助。</p><p>　　綜上所述，這次課程設(shè)計對自己來說受益匪淺。</p><p><b>　　參考文獻</b></p><p>　　[1]

34、姚日生,梁世中.制藥工程原理與設(shè)備[M].北京:高等教育出版社,2007:193．</p><p>　　[2] 李范珠.藥物制粒技術(shù)[M].北京:化工工業(yè)出版社,2007:1-3,136.</p><p><b>　　附錄</b></p><p><b>　　附錄1：工藝流程圖</b></p><p&g