制藥工程課程設(shè)計--膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計

1、<p>　　題 目 年產(chǎn)2.5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 </p><p>　　學(xué)生姓名 </p><p>　　學(xué) 號 </p><p>　　指導(dǎo)教師

2、 </p><p>　　學(xué) 院 </p><p>　　專業(yè)班級 </p><p><b>　　2010年12月</b

3、></p><p><b>　　制藥工程設(shè)計任務(wù)書</b></p><p>　　專業(yè) 班級 學(xué)號 姓名 </p><p>　　設(shè)計題目：年產(chǎn)2.5億粒膠囊（硬膠囊）生產(chǎn)車間工藝設(shè)計</p><p>　　設(shè)計時間：2010.11.22-2010.12.10</p>&

4、lt;p><b>　　指導(dǎo)老師：</b></p><p><b>　　設(shè)計內(nèi)容和要求：</b></p><p>　　1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；</p><p>　　2.物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有濕法制粒</p><p><b>　　鋁塑包裝）。&l

5、t;/b></p><p>　　3.按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；</p><p>　　4.編寫設(shè)計說明書。</p><p><b>　　設(shè)計成果：</b></p><p><b>　　目錄</b></p><p>　　第1章 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述4</p

6、><p>　　1.1 項目概述4</p><p>　　1.2 設(shè)計依據(jù)4</p><p>　　1.3 設(shè)計內(nèi)容5</p><p>　　1.4 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則5</p><p>　　第2章 生產(chǎn)方法及工藝流程6</p><p>　　2.1生產(chǎn)制度、規(guī)模及包裝方式6</p>

7、;<p>　　2.1.1 生產(chǎn)制度、規(guī)模6</p><p>　　2.1.2 包裝形式6</p><p>　　2.1.3工藝流程制定的原則6</p><p>　　2.2 生產(chǎn)工序7</p><p>　　2.3 工藝流程8</p><p>　　第3章 物料衡算9</p><p&

8、gt;　　第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型10</p><p>　　4.1 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟10</p><p>　　4.1.1 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù)10</p><p>　　4.1.2 制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容10</p><p>　　4.1.3生產(chǎn)設(shè)備選型說明10</p><p>　　4.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型

9、11</p><p>　　第5章 車間（設(shè)備）布置15</p><p>　　5.1 車間設(shè)計原則15</p><p>　　5.2車間平面布置15</p><p>　　5.2.1車間布置平面圖15</p><p>　　5.2.2車間產(chǎn)塵的處理16</p><p>　　5.2.3車間排熱、

10、排濕及臭味的處理16</p><p>　　5.2.4參觀走廊的設(shè)置16</p><p>　　5.2.5 安全門的設(shè)置17</p><p>　　5.3設(shè)備的安裝17</p><p>　　第6章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程18</p><p>　　6.1 設(shè)計要求18</p><p>　　6

11、.2 設(shè)計參數(shù)18</p><p>　　6.3潔凈室換氣次數(shù)19</p><p>　　6.4 潔凈室壓力19</p><p>　　6.5正壓風(fēng)量的計算20</p><p><b>　　6.6 噪聲20</b></p><p>　　6.7 通風(fēng)量20</p><p&g

12、t;　　第7章 結(jié)束語21</p><p>　　第8章 參考文獻(xiàn)22</p><p>　　第1章 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述</p><p><b>　　1.1 項目概述</b></p><p>　　硬膠囊劑是指食用明膠為主要原料的膠液，制成空心的干硬膠囊（分為囊體和囊帽），然后將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或

13、輔料制成的均勻粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成的制劑。</p><p>　　硬膠囊劑的制備方法可歸納（1）濕法制粒工藝、（2）干法制粒工藝</p><p>　　片劑生產(chǎn)設(shè)備主要有壓片機、包衣機、拋光機、粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、治理設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備、混合設(shè)備。</p><p><b>　　1.2 設(shè)計依據(jù)</b></p><

14、;p><b>　　（1）、設(shè)計任務(wù)書</b></p><p>　　（2）、 設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《工礦企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》、《化工企業(yè)總圖運輸設(shè)計規(guī)范》、《廠礦道路設(shè)計規(guī)范》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》、《化工企業(yè)供電設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)定》、《化工管道設(shè)計規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》、《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》、《國家污水綜合排

15、放標(biāo)準(zhǔn)》、《工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)》等。</p><p>　　（3）、有關(guān)的設(shè)計基礎(chǔ)資料,如設(shè)計規(guī)模、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝流程、車間組成、運輸要求、勞動定員等生產(chǎn)工藝資料,以及廠址的地形、地勢、地質(zhì)、水文、氣象、面積等自然條件資料。 </p><p><b>　　1.3 設(shè)計內(nèi)容</b></p><p>　　1.設(shè)計工藝路線的選擇</p&

16、gt;<p>　　通過文獻(xiàn)的調(diào)研對設(shè)計產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線進(jìn)行評價，提出擬采用路線的依據(jù)及合理性，鞏固文獻(xiàn)檢索知識，培養(yǎng)科學(xué)決策能力。</p><p><b>　　2．工藝設(shè)計計算</b></p><p>　　通過單元反應(yīng)的物料衡算、熱量衡算對所需設(shè)備進(jìn)行初步選型，進(jìn)而根據(jù)特定工藝條件的要求對設(shè)備進(jìn)行有關(guān)計算并進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計，鞏固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知

17、識，掌握工程設(shè)計的“三算”概念。</p><p>　　3. 車間平立面設(shè)計 </p><p>　　通過“三算”已完成設(shè)備選型，在此基礎(chǔ)上對車間的平立面布局提出合理安排，滿足實際生產(chǎn)要求。 </p><p>　　4. 工藝管道布置圖 </p><p>　　對工藝管道的布置提出合理安排，為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。 </p><

18、p>　　5. 編寫設(shè)計說明書 </p><p>　　1.4 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則</p><p>　?、佘囬g平面布置在滿足GMP 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運輸?shù)姆奖?、路徑短捷?lt;/p><p>　　②選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。</p><p&g

19、t;　?、蹆艋照{(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫度濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。</p><p>　?、車?yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施</p><p>　　第2章 生產(chǎn)方法及工藝流程</p><p>　　2.1生產(chǎn)制度、規(guī)模及包裝方式</p><p>　　2.1.1 生產(chǎn)制度、規(guī)模</p>

20、<p>　　年工作日：250天；</p><p>　　一天一班：每班8h；</p><p>　　生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)</p><p>　　間歇操作是我國制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小，國產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟，原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等</p><p>　　硬膠囊劑：2.5億粒/

21、年</p><p>　　2.1.2 包裝形式</p><p>　　硬膠囊劑采用鋁塑包裝，分泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和 窄條式包裝兩種形式，均將膠囊劑劑單個包裝，使每個膠囊均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉感染。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單、合格證，封箱入庫。</p><p>　　2.1.3工藝流程制定的原則</p&g

22、t;<p>　　選擇先進(jìn)、可靠的工藝技術(shù)路線。</p><p>　?、谶M(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。</p><p>　　③選取合適的工藝設(shè)備，通過工藝單元操作的設(shè)計來達(dá)到裝置要求的設(shè)計能力和產(chǎn)品質(zhì)量。</p><p>　?、苓€要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消耗。</p><p>　　⑤對廢物進(jìn)行綜合

23、利用或進(jìn)行必要的處理，盡可能減少三廢的排放量，實現(xiàn)文明清潔生產(chǎn)，使對環(huán)境的影響降到最低程度。</p><p><b>　　2.2 生產(chǎn)工序</b></p><p>　　（1）粉碎 注意粉碎過程帶來的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、在粉末表面吸附的空氣對潤濕性的影響、粉塵飛揚、爆炸等。</p><p>　　（2）篩分 醫(yī)藥工業(yè)中

24、常用篩分要點是將欲分離的物料 放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子運動，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動篩是常用的篩。</p><p>　?。?）配料混合 大批生產(chǎn)時多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動而實現(xiàn)均勻混合的目的。另外，還要注意稱量時的揚塵問題。</p><p>　　（4）制粒 制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動性和可壓縮性，并具有適宜的機械強度，能經(jīng)受住裝卸與

25、混合操作的破壞。注意制粒時必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻，制粒可以改善藥物流動性，減少粉塵飛揚；要注意不同藥物制粒時的濕度選擇；流化床制粒時要注意防爆。要注意整粒機必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員要有隔離防護(hù)措施。</p><p>　?。?）干燥 干燥時溫度的升高不會引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不

26、能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。</p><p>　　干燥的溫度一般在40-60°C，個別對熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度一般為3%左右。 </p><p>　?。?）整理與混合 一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時的篩孔稍小一些。</p>&

27、lt;p>　?。?）膠囊填充 要注意顆粒擴散互溶除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。</p><p>　?。?）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。</p><p>　　（9）包裝與貯存 由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些膠囊劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響膠囊劑的實際含量。 注意包裝間的排熱問題。</p><p>　　（10）清場 有更

28、換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。</p><p><b>　　2.3 工藝流程</b></p><p>　　從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機粉碎，旋渦振動篩過篩，按處方量稱取各種原輔料

29、，加入到濕法混合制粒機, 同時加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成濕顆粒，濕顆粒經(jīng)顆粒機整粒后置沸騰制粒干燥機或藥物干燥烘箱干燥得顆粒，經(jīng)快速整粒機整粒，顆粒投入多向運動混合機，加潤滑劑總混，然后存入中間站。顆粒檢驗合格后送全自動膠囊填充機填充，填充完后使用拋光設(shè)備清除藥粉并對膠囊進(jìn)行拋光處理，使膠囊光潔、透亮，然后使用平板式泡罩式包裝機進(jìn)行鋁塑包裝，再傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，硬膠囊劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。硬膠囊劑

30、的制備工藝流程如圖2-1所示：</p><p><b>　　第3章 物料衡算</b></p><p>　　1、物料計算基準(zhǔn): 年產(chǎn)硬膠囊劑2.5億片，單粒硬膠囊重0.5g/片；年工作日250天，單班生產(chǎn)。</p><p>　　2、年制粒量為： 2.5×108×0.5×10-3=1.25×105 kg/年&

31、lt;/p><p>　　3、日制粒量為： 1.25×105 ÷250=500kg/天</p><p>　　4、假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：</p><p>　?、偃霂炝浚?00kg。</p><p>　?、诩僭O(shè)外包過程不損失，則內(nèi)包時物料質(zhì)量：500*（1+1%）=505kg

32、。</p><p>　?、墼O(shè)充填、拋光總損失1%，則充填拋光時質(zhì)量：505*1.01=510kg。</p><p>　?、苷？偦鞎r：m=510*1.01=515.2kg</p><p>　　⑤干燥后總質(zhì)量：m=515.2*1.01=520.3kg。</p><p>　?、藜僭O(shè)干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m=520.3*0.97

33、=504.7kg。</p><p>　?、邼穹ㄖ屏r，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為62%。則濕法制粒時的質(zhì)量：m=504.7*1.01/0.38=1341.4kg。</p><p>　?、喙试炝r需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=831.7kg</p><p>　?、嵝枰o料的總質(zhì)量為：504.7*1.01*1.01=515.0

34、kg。</p><p>　　計算結(jié)果（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）見下圖</p><p>　　第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型</p><p>　　4.1 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟</p><p>　　4.1.1 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù)</p><p>　?、僭撛O(shè)備符合國家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。&

35、lt;/p><p>　?、谠撛O(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。</p><p>　?、劬哂型暾?、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。</p><p>　　4.1.2 制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容</p><p>　?、僭O(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清

36、洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。</p><p>　?、谠O(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。</p><p>　　③與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。</p><p>　

37、?、茉O(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。</p><p>　?、菰谝兹家妆h(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置。</p><p>　　⑥設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化。</p><p>　　4.1.3生產(chǎn)設(shè)備選型說明</p><p>　　設(shè)備選型是工藝設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)

38、藥機設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符合GMP,而國外生產(chǎn)的藥機設(shè)備價格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅持按GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實際情況。</p><p>　　4.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型</p><p>　?、儆晌锪虾闼阒麄€車間每天處理原輔料515kg，再按生產(chǎn)班制可計算出每小時至少處理物料64.4kg.可選一臺型號為FL-300的萬能粉碎機，基單機生不

39、能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。</p><p>　?、诠に嚨牡诙绞沁^篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選區(qū)一臺型號為ZS-350型的振動篩，其單機生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。</p><p>　?、壑屏＿^程中應(yīng)用到水，每天處理的原輔料和水分達(dá)到825kg，按每小時計算至少處理物料103kg，可選一臺型號為C

40、H-200和物料混合機，其每次能裝150kg的物料，工作容積200L。</p><p>　?、車婌F制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備即是沸騰制粒干燥機（一步制粒機），就是在物料粉碎過篩后，直接送到一步制粒機中，一步完成混合，干燥，制粒任務(wù)。其工作原理是利用高速熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將粘合劑噴成霧狀凝聚在表面結(jié)成多孔顆粒。集混合，制粒，干燥功能于一體，多流體霧化器確保成

41、粒均勻。其主要的配套結(jié)構(gòu)由一個主楊和進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用的時候應(yīng)有消音系統(tǒng)并注意安全。另外它的出風(fēng)口需要安裝在比較高的位置，所以在安裝的時候局部抬高3.5－4m。根據(jù)工藝要求，選用一臺型號為FL－300的沸騰制粒干燥機，其干燥能力為300kg/h。容器容積為1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量336kg/h，壓縮空氣耗量0.9 m3/min，干燥溫度20－120C，物料收得率可

42、達(dá)99%。</p><p>　?、葜屏：蟮墓ば蚴钦?，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為64kg/h的整粒機，可選用一臺型號為GKZ－200的快速整粒機，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6－80目。</p><p><b>　?、拗屏８稍镌O(shè)備</b></p><p>　　日制顆粒量為2360kg，選用GSL-250 型高速混合制粒機二臺

43、，每臺每批可制濕顆粒100kg，每批制粒時間10分鐘，足可滿足生產(chǎn)要求；干燥設(shè)備選用FG200型沸騰制粒干燥器一臺及JCT-C-Ⅰ型藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱1臺，沸騰制粒干燥器根據(jù)品種不同可用作一步制?；蚋稍锸褂?，裝料量100-250kg/次（實際按160kg），每批操作時間約50分鐘，藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥能力約50kg/h，一班生產(chǎn)，合計干燥能力為2520kg/d。</p><p>　　HDJ系列多向運動混合機

44、使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時物料在器內(nèi)做強烈湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無死角，不損料，易清洗。根據(jù)工藝可選一臺型號為HDJ－1000的三維運動混合機，裝料容積為850L，最大裝量500kg。</p><p>　?、吣z囊填充時，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充2080粒，NJP系列型號的全自動膠囊填充機目前還是較先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選3臺型號為

45、NJP-800的全自動膠囊填充機，其單機生產(chǎn)能力為800粒/ min ，膠囊上機率>98%，裝量差異±4%，適用于型號為0#︿5#的膠囊，工作時噪聲<80dB，真空度-（0.04︿0.08）Mpa。</p><p>　?、嗄z囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺型號為PG-7000的膠囊拋光機，吸塵機的功率為1.2KW，其工作原理是采用直流電機無級調(diào)速，將鎖合后

46、的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及螺旋運動，反復(fù)滾動、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。</p><p>　　⑨鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺型號為DPP－250B的平板式泡罩包裝機，其沖切頻率為20－40次/min，沖切板塊每次4板，包裝頻率5000—

47、8000板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為0.4－0.6Mpa。</p><p>　?、饬碓O(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號為DP－245A的片劑包裝機一臺，其生產(chǎn)能力為30－50瓶/min，適應(yīng)規(guī)格15－35ml，藥片直徑5.5－10mm，裝量30－200片/瓶。</p><p>　　第5章 車間（設(shè)備）布置</p><p>　　5.1 車間

48、設(shè)計原則</p><p>　　固體制劑車間GMP設(shè)計原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認(rèn)證。</p><p>　　應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求：</p><p>　　1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 (GB 50073—2001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計。</p>

49、<p>　　2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。</p><p>　　3、若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45℅～6

50、5℅。</p><p>　　4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。</p><p>　　5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制

51、粒機需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。</p><p><b>　　5.2車間平面布置</b></p><p>　　5.2.1車間布置平面圖</p><p>　　該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車

52、間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、整理混合、全自動膠囊填充機、膠囊拋光機、鋁塑內(nèi)包等工序。</p><p>　　產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整粒總混等布置有

53、前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如沸騰干燥器、粉碎過篩均設(shè)有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。</p><p>　　5.2.2車間產(chǎn)塵的處理</p><p>　　發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置（見右圖）： </p><p>　　產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭

54、風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。</p><p>　　5.2.3車間排熱、排濕及臭味的處理</p><p>　　配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排

55、風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。</p><p>　　5.2.4參觀走廊的設(shè)置</p><p>　　參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要

56、進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。</p><p>　　5.2.5 安全門的設(shè)置</p><p>　　設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。</p><p><b>　　5.3設(shè)備的安裝</b></p><p>　　①設(shè)

57、備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。</p><p&g

58、t;　?、跈z修要求 在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。</p><p>　?、郯踩嚯x 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。</p><p>

59、　　④滿足安裝和檢修要求 要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。</p><p>　　要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。</p><p>　?、轁M足土建要求 凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風(fēng)機、粉碎機等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震

60、動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計上采取有效的防震措施。</p><p>　　有劇烈震動的設(shè)備，其操作臺和基礎(chǔ)等不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。</p><p>　　滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求</p><p>　　1、采光 為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應(yīng)從廠房建筑本身的結(jié)構(gòu)來考慮，以最大限度地提高自

61、然采光效果。為了提高自然采光和通風(fēng)效果，建筑設(shè)計人員可設(shè)計出不同的建筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時，應(yīng)盡可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間，即讓操作人員背光操作。此外，特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。 </p><p>　　2、通風(fēng) 通風(fēng)問題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通風(fēng)條件，首先應(yīng)考慮如何最有效地加強自然對流通風(fēng)，其次才考慮機械送風(fēng)和排風(fēng)。為

62、創(chuàng)造良好的自然對流條件，可在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗。中央通風(fēng)孔不僅可提高自然通風(fēng)效果，而且可解決廠房中央光線不足的問題。</p><p>　　3、防火防爆 凡屬火災(zāi)危險性的甲、乙類廠房(參見第十一章)，必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。廠房的通風(fēng)效果必須保證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過規(guī)定的限度。在防火防爆區(qū)域內(nèi)，要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。 </p><

63、p>　　4、環(huán)境保護(hù) 藥品生產(chǎn)中通常要產(chǎn)生一定量的污染物，因此，在設(shè)計時要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，以免對環(huán)境造成污染。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施，必要時可加大設(shè)備與墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物之間的距離。對運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生劇烈震動和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。</p><p>　　第6章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程</p><

64、p><b>　　6.1 設(shè)計要求</b></p><p>　　空調(diào)設(shè)計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)氣獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。</p><p><b>　　6.2 設(shè)計參數(shù)</

65、b></p><p>　　非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22℃(分裝藥劑要求40％--55％RH)。</p><p>　　制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20～26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范

66、圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。</p><p>　　對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26～28℃。</p><p>　　制劑廠室內(nèi)相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取 40％～60％。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由5

67、5％提高到60％時，約可節(jié)省冷負(fù)荷15％。</p><p>　　因此，當(dāng)確定潔凈室溫濕度時，要注意既要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 </p><p>　　6.3潔凈室換氣次數(shù)</p><p>　　我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次／h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計

68、算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到百級的要求。</p><p>　　潔凈室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項換氣量的最大值。</p><p>　　(1)為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)；</p><p>　　(2)根據(jù)熱濕負(fù)荷計算和稀釋有害氣體所需送風(fēng)量；</p><p>　　(3)按空氣平衡所需送風(fēng)量</

69、p><p><b>　　6.4 潔凈室壓力</b></p><p>　　為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥4.9pa，潔凈室與室外的壓差≥9.81pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4．9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風(fēng)時產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比

70、較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。</p><p>　　對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間、青霉素車間、抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對負(fù)壓。</p><p>　　6.5正壓風(fēng)量的計算</p><p>　　在公式中，LL為無組織的滲漏風(fēng)量，即由于

71、潔凈室內(nèi)維持正壓，通過門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙滲漏到室外的風(fēng)量，又稱為正壓風(fēng)量。在相同圍護(hù)結(jié)構(gòu)條件下室內(nèi)維持的正壓值越高，所需正壓風(fēng)量越大。維持相同正壓值的條件下，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性能越好，所需正壓風(fēng)量越小；反之所需正壓風(fēng)量越大。</p><p>　　《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中要求：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應(yīng)小于4．9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)小于9．8Pa。工程設(shè)計時可采用以下幾種方法確

72、定正壓風(fēng)量。</p><p><b>　　6.6 噪聲</b></p><p>　　當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，而生產(chǎn)設(shè)備尚未投入運行時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65分貝；當(dāng)潔凈室處于正常運行狀態(tài)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可適當(dāng)提高或降低允許值，但最高不得超過75分貝。</p><p><b&g

73、t;　　6.7 通風(fēng)量</b></p><p>　　一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3，則應(yīng)保證每人每小時不少于30m3的新鮮空氣量；若所占容積為20~40m3，則應(yīng)保證每人每小時不少于20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過40m3，則可由門窗縫隙送入的空氣量來換氣。</p><p><b>　　第7章 結(jié)束語</b></p>

74、<p>　　雖然在11月22號老師已經(jīng)布置了設(shè)計任務(wù)，但由于前面有考試到12月份才開始動工，剛動手時，頭腦很無緒，看著那一張張的設(shè)計圖，只能“望圖驚嘆”，不敢去想象怎么做出來的。但經(jīng)過劉老師的耐心指導(dǎo)后，很多我們看起來復(fù)雜的東西變得很簡單，做這個車間工藝課程設(shè)計最重要的是要學(xué)好AutoCAD軟件，在大一的時候有學(xué)過這個軟件，但那時候?qū)W的都是一些簡單的操作，現(xiàn)在這個設(shè)計工程量很大，要使用的工具很多，很多工具都不會用，只能一邊學(xué)

75、一邊用，所以通過這次課程設(shè)計讓我學(xué)會了AutoCAD的一些基本工具，同時也加強了我們動手、思考和解決問題的能力。</p><p>　　在設(shè)計過程中，一張工廠的設(shè)計不僅僅是把圖畫出來，要把許多條件都考慮進(jìn)去，譬如地形，制什么樣的劑型，設(shè)置多大的廠等，綜合考慮許多因素才能把它畫出來，但在畫圖中發(fā)生犯了一次錯，先把所有的東西都畫好了再打柱子，這個在現(xiàn)實生活中完全行不通的，在設(shè)計過程中常常碰到一些問題：設(shè)計和現(xiàn)實生活中能

76、否實現(xiàn)的矛盾，很多時間都花在這里。在畫CAD時，發(fā)現(xiàn)細(xì)心耐心，恒心一定要有才能做好事情，首先是線的布局上既要美觀又要實用和走線簡單，兼顧到方方面面去考慮是很需要的，否則只是一紙空話。</p><p>　　經(jīng)過3個星期的設(shè)計使我懂得了理論與實際相結(jié)合是很重要的，只有理論知識是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，只有把所學(xué)的理論知識與實踐相結(jié)合起來，從理論中得出結(jié)論，才能真正為社會服務(wù)，從而提高自己的實際動手能力和獨立思考的能力。在設(shè)計的過

77、程中遇到問題，可以說得是困難重重，這畢竟第一次做的，難免會遇到過各種各樣的問題，同時在設(shè)計的過程中發(fā)現(xiàn)了自己的不足之處，對以前所學(xué)過的知識理解得不夠深刻，掌握得不夠牢固。在設(shè)計中遇到了很多專業(yè)知識問題，最后在老師的辛勤指導(dǎo)下，終于游逆而解。同時，在老師的身上我們學(xué)也到很多實用的知識，在次我們表示感謝！同時，對給過我?guī)椭乃型瑢W(xué)和各位指導(dǎo)老師再次表示忠心的感謝！此次課程設(shè)計，學(xué)到了很多課內(nèi)學(xué)不到的東西，比如獨立思考解決問題，出現(xiàn)差錯的隨

78、機應(yīng)變，和與人討論合作共同提高，都受益非淺。</p><p><b>　　第8章 參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　1、王志祥.制藥工程學(xué)，第二版. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，20082、任曉雯. 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，20093、劉紅霞. 藥物制劑工程及車間工藝設(shè)計. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，20094、中國石化集團(tuán)公司.化工工藝設(shè)計手冊